药监设租之祸

　　从1998年成立以来，国家药监局的许多作法为人诟病

　　□记者 王强

　　权力上收

　　随着号称国家食品药品监督管理局(SFDA)两大“主业”的医疗器械司和药品注册司负责人相继“事发”，整个行业长期深藏的内幕交易将会被逐步揭开。

　　最近几年，药品价格虚高，药品安全事故频发，“药祸”不断，“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”等公共用药安全事件，让公众越来越怀疑药监系统的能力，质疑药监系统的黑幕。当郑筱萸也被牵扯进来后，作为食品药品这一最应体现公正和安全的最高监管机构，SFDA监管的公正性和安全性更受到了前所未有的质疑与冲击。

　　一位长期关注药品监管政策的专家认为：“如果你仔细研究郑筱萸主政药监局的这几年，就可以发现，监管者们一直在利用他们手中的公共平台为自己的利益设租，当监管者变异为设租者，后果多么可怕！”

　　专门研究药品政府规制的

南开大学法学院宋华琳博士认为，从管制的公共利益理论出发，政府监管部门应该是“公共利益”的代言人，但实际上，监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而有可能被收买为产业利益特别是大企业利益的代表者。

　　1998年的机构改革中，成立了直属于国务院的国家药品监督管理局，2003年后易名为国家食品药品监督管理局。国家药监局成立伊始，郑筱萸开始大力推行药品标准“地标”转“国标”行动。

　　1985年以前，我国的中成药药品标准由国家药品标准、地方药品标准两部分组成，其中地方药品标准占90%以上。由于历史原因，1985年10月31日以前这些品种的生产都是省级行政监管机构审批。

　　在一次中成药地方标准转为国家药品标准的工作会议上，郑筱萸强调，由于各地审批的药品缺乏统一遵循原则，所批品种质量标准参差不齐，相互仿制现象比较严重；由于质量标准内容差异也很大，许多品种存在组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大等严重问题，这些问题严重影响了人民群众用药的安全有效，也影响了中成药走向国际市场，“因此解决中成药地方标准问题是摆在我们面前十分紧迫的工作”。

　　这一说法当然非常合理，从另一角度讲，“地标”升“国标”的背后，是郑筱萸希望把地方的审批权力上收。为了尽快实现权力上移，国家药监局专门组建了解决中成药地方标准办公室，并明确解决中成药地方标准工作要集中在国家局。郑筱萸解释说这是为了尽最大可能减少各地方局和企业的负担，简化工作程序。

　　从2000年开始，国家药监局在全国开展了地方标准药品专项整治，然而，这一本来有利于民的行动，却成了药监部门部分官员与某些企业进行批文批发而大发其财的大好机会。

　　全国各省市的地方标准药品原本都是地方性和非公开的。“地标”升“国标”过程中，全国各省市的地方标准药品都连同生产工艺、质量标准报送至负责“地方标准上升为国家标准工作”的国家药监局下属“药典委员会”。

　　这一过程给某些不法企业创造了很大的“寻租空间”。其中最典型的案例是吉林一家制药企业向国家药典委员会常务副秘书长王国荣等行贿800万元，拿到全国各省市所有上报的药品质量标准及生产工艺。在盗取资料后，这家企业选择了100多种生产厂家少、市场潜力大的以注射剂为主的品种，然后再买通吉林省药监局分管注册的有关人员，补回了1996年以前的这些产品文号(1996年以后各省再无权批准药品)。然后该企业将批发来的文号及资料上报至国家药典委，从而换回了200多种国家标准的药品批准文号。

　　大发其财的不仅是这家吉林企业。通过审批权的上收，国家药监局的行政审批权数目大增。地方药监局的那位官员告诉《商务周刊》，在国务院所有部委里，国家药监局拥有的审批项目位列第二。据有关专家提供给本刊的数据是，行政编制只有120人的国家药监局，拥有的行政审批许可项目高达112项。

　　“你可以想象，他们设租的空间有多大。”一位不愿具名的专家说，这也是为什么一个副部级单位却权力惊人，能掌握着企业的生杀大权，药监官员们也成为了不法企业们瞄准的目标。

　　由于拥有强大的审批权力，仅2004年，国家药监局竟受理了10009种新药审批，平均每天审批29种之多。而这其中绝大多数是郑筱萸上任之初所要求控制的仿制药品，这种反差无异于自己打自己嘴巴。而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。

　　由于仿制药过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文，而最终审批权在药监局，批给谁不批给谁，很大程度上取决于审批人员手中的权力。“所以很多业内人士都认为，曹文庄腐败是肯定的。因为对于企业来说，新药注册司的权力太大了，不经过注册司的注册和批准，新药就不能够上市。”那位不愿透露姓名的专家说，“在中国目前的体制下，最终的结果只能是管制被俘获，因为要尽快拿到批文，最便捷的办法就是行贿。”

　　按照“寻租”理论创始人之一戈登·塔洛克的说法，拥有政治职位便意味着拥有与之相随的某种“产权”，这种产权不仅可以用来立法设租，还可以增加他人成本。而为了获得收益，私有者有激励与立法者进行谈判，并愿意付出“勒索金”。

　　在塔洛克眼里，监管者无异于“勒索者”：“就像黑手党有时也会烧掉拒付保护费的人的房子一样。”

　　河北省一家制药企业的老总向本刊抱怨，郑筱萸在任时的国家药监局，某些官员就是这样的“勒索者”。一位湖南制药企业负责人也告诉《商务周刊》，曾经有几年，国家药监局附近的宾馆里住满了来自全国各地制药企业的人，带着巨款等着召见。很多人一等就是二三十天，只为把钱送进这些“监管者”的口袋，以尽快拿到批文。

　　相关的内部人士也曾算过一笔账，即使没有寻租过程中的幕后交易，仅仅靠收取正常的药品注册申请费用，国家药监局每年也会获取惊人的利益。他以2005年为例，根据国家药监局公布的数据，2005年该局批准了药品注册申请事项11086件，其中批准新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件。按照正常规定的应收取费用，这一年下来就将近2亿元。

　　“在目前法律法规对行政部门管理不健全的情况下，行政性审批收费的随意性很大，收费标准大部分情况下是行政部门自己说了算。”上述药监局内部人士说，“所以对于行政审批部门来说，当然希望自己拥有更多的审批权力。”

　　在此期间，还有一个能够勒索出更多金钱的项目，那就是涉及中国所有制药企业的GMP认证。

　　GMP之祸

　　2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后出现严重不良反应。经初步调查，齐二药生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。据广东省卫生厅对外公布的消息，截止到5月22日，齐二药公司生产的假药亮菌甲素造成了9人死亡。

　　随着调查的深入，人们发现，生产假药的齐齐哈尔第二制药有限公司还是经过了GMP认证的企业。在其后国家药监局的调查通报中，强调“齐二药违反了GMP的相关规定”。

　　所谓GMP (Good Manufacturing Practice)，其原意为“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　进一步的调查显示，为通过GMP认证，齐二药于2002年投入数千万元进行硬件等多方面的改造。曾在该厂工作30年的员工指称，在此期间，相关的数据多为伪造。齐二药通过一家办公地点设于国家药监局培训中心的咨询服务公司，在2003年1月通过了黑龙江省药监局的GMP认证和国家药监局验收，获得国家药品GMP证书。

　　随着越来越多内幕被披露，舆论开始奇怪，全国所有药厂耗资几千亿的GMP认证，为何没有起到应有的效果？虽然齐二药事件只是个案，但其中的问题值得关注。而郑筱萸一直力推的GMP认证和认证程序，也被形容为劳民伤财的“形象工程”。

　　1998年前，中国的《药品管理法》与其他国家一样，只要求企业进行GMP自愿认证，但自1998年国家药监局成立后，GMP认证成为其工作重点之一，得到了郑筱萸最大程度的重视，并在1999年做出强制规定：自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。

　　从强制推行GMP认证开始，就有不少医药专家和业内人士对此持不同意见，建议GMP认证本身应回归自愿原则，尤其考虑到中国企业的具体情况，强制推行只能增加企业成本，推高药价。

　　但郑筱萸却态度异常强硬，在多个场合强调GMP认证的重要意义，并称坚决将不符合GMP要求的企业淘汰出局。一时间，中国制药企业人心惶惶。河北省一家制药企业的总经理告诉记者，如果完成整个GMP认证过程，成本至少在3000万元左右，这对很多企业来说是难以承受的成本。从全国范围估计，GMP认证使全国制药企业耗资在3000亿以上，造成了制药成本的剧增。而这些成本最终也被转嫁到消费者身上。

　　不能承受这些费用的企业，要么最后被取消药品生产许可证，企业倒闭；要么就只能各使招数，像齐二药那样通过造假和幕后交易拿到认证证书的应不在少数。

　　知情人士告诉记者，在GMP认证过程中，还出现了大量不正常的现象，比如药监局官员指定企业购买某高价仪器、高价软件、设计方案。在GMP认证过程中，与国家药监局官员关系密切的一些设计院、净化公司、制药机械企业和咨询公司确实发了大财，一些GMP认证人员也“一夜暴富”。

　　曹文庄案发后，一位与曹关系密切的深圳某净化工程公司蔡姓老板也被牵出，他依靠与曹的关系，通过帮助医药企业做GMP认证和新药报批获利不菲，曹文庄事发后，蔡某已下落不明。

　　2004年本刊曾对GMP认证过程中出现的问题进行过调查，一直对GMP认证持反对意见的湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高就曾强调，倒闭的制药企业很大一部分是民营企业，行政主管部门的一项强制措施令这些民营企业蒙受了巨大损失。他认为这显然与《宪法》背离，并在2004年7月1日GMP认证大限前向全国人民代表大会递交了一份违宪审查建议，但他的建议未引起有关部门的重视。

　　药品政府规制中的“回旋之门”

　　一直研究药品政府规制问题，宋华琳博士对国家药品监督的机构变革情况非常熟悉，“如果你了解药监局成立的背景和其中的人员结构，你就明白今天药监系统为何会出现当下这些问题。”

　　宋华琳认为，制药企业之所以需要政府的监管，因为药品不同于一般商品，它由复杂化学组分构成。由于制药企业和普通消费者之间的极大信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能地夸大药品的作用，却对副作用和不良反应讳莫如深。

　　“制药企业的生产关乎公众健康，药品无法容忍试错成本，因此在这个领域不能奉行‘自由放任’，通过企业间的优胜劣汰，不足以对制药企业和药品市场进行规范。” 宋华琳指出，面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙皆为利来，天下攘攘皆为利往”的药品市场，一个高效权威、以科学为导向的药品监管机构和监管体系必不可少。

　　在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，也指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。

　　在1998年之前，国家卫生部药政局是药品监督管理的法定机构，而国家医药管理局是作为对下属国营医药企业资产运营进行控制的产业管理部门。从1994年开始，郑筱萸一直担任的是国家医药管理局的局长，在宋华琳看来，国家医药管理局与麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。

　　1998年中国进行机构改革，由国家医药管理局改组的国家药品监督管理局成立，接手卫生部的药政、药检职能，郑筱萸出任该局首任局长。

　　成立国家药品监督管理局的目的很明确，突出药品监管，提高老百姓用药安全。但现在看来，当时这种以原国家医药管理局为主体的机构框架设计是有问题的。宋华琳认为，原来的国家医药局只是企业的“婆婆”，没有公共监管经验。

　　地方药监局的那位内部人士告诉本刊，国家药监局成立后，由于郑筱萸希望保持以原医药局的班底为主，对卫生部过来的人员采取了边缘化态度。

　　最初的矛盾引起了卫生部的不满，为此在1999年2月，卫生部还专门发布了一个关于药品监督管理执法主体有关问题的通知，称虽然国家药品监督管理局已正式成立，但《药品管理法》等法律法规规定的执法主体仍是卫生行政部门。

　　当初的机构设置和人员安排，为今天药监系统的问题埋下了隐患。宋华琳认为，药品监管部门虽然建立起来，但监管机构及其人员依然和药品企业有着千丝万缕的联系。在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有在医药企业供职多年乃至出任领导职务的经历。

　　“这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对药品监管考虑较少。”宋华琳认为，尽管《药品管理法》第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学却缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。

　　从郝和平和曹文庄案件里披露出来的细节看，正是这些监管官员的亲朋故旧，成为企业们俘获监管权力的最合适桥梁。

　　宋华琳注意到，在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的几个批次药品可能存在着交叉污染。而在此之前，药品监管部门非但没有对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且2005年有关部门还对安徽华源“依法经营，规范管理”给予高度评价。

　　宋华琳的研究还发现，在我国，客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”(revolving door)。“一些药品监管官员退休后，利用自己的关系资源，‘下凡’到和自己过去有工作关系的企业去发挥‘余热’。这样的例子很多。”宋博士认为，在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切。

　　其实，从世界范围内看，药品政府规制中的“回旋之门”也是困扰其他国家的一大“肿瘤”。在发达国家如日本和英国的药品监管过程中，也都存在典型的“回旋之门”现象。上世纪六七十年代，日本发生了一场氯喹药害事件，小野药品工业公司只是让10名患者服用了受试药物，而且没有药品临床试验规范所要求设立的对照组。一些科学家接受了医药企业的贿赂，从而炮制根本不存在的试验结果，发表了数以百计的支持氯喹治疗肾炎药效的“伪科学”论文；向厚生省申请药品许可时，制药公司隐瞒了自己已掌握的药品不良反应信息。这一事件也和日本药品监管中存在的“回旋之门”不无关联，日本厚生省的几任药品管理高官，离职后先后到山之内、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，而氯喹事件中涉及的最主要厚生省官员Kinji Toyoda，退休后也摇身一变成为制药业协会的主要成员。

　　在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休后成为先令-温斯洛普公司的董事。尽管英国有关方面建议药品安全委员会应“彻底独立于医药产业部门”，但药品安全委员会的成员可以出任制药公司顾问的事实一直没有改变过。

　　1970年，英国健康和社会保障部邀英国医药工业协会一道来讨论对该政策加以改变，出任医药企业顾问的人员不能被任命为药品安全委员会或其下属子委员会的成员，但英国医药工业协会拒绝了这一建议。

　　规制机构和医药产业之间密切的关联令很多国家头疼，也增加了公众用药安全的风险。为此，美国国会1978年通过了《政府伦理法案》，禁止包括美国药监局(FDA)在内的联邦政府雇员离职两年内进入其所规制的产业供职。

　　“美国的做法对中国具有很好的借鉴意义。”宋华琳说，“必须关闭监管者与企业间的那道‘回旋之门’，才能最大程度上保障药品政府监管的到位，避免监管者被俘获。”

　　宋华琳建议，我国未来要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。

　　郑筱萸等药监高官的落马引起的震动已经影响了方方面面。有消息称，国务院有关部门已经完成了机构改革调整方案，将提交2007年的“两会”讨论，其中一条是撤销国家食品药品监督管理局，将其职能再并入国家卫生部，药品监督管制制度也将有大幅度调整。事实真伪还需等待，但改变是肯定的。