郑筱萸双规激荡药监新政 药监局内部凸显大换班

　　来源：中国经营报 本报记者：孙晨

　　郑筱萸最终没能顺利度过2006年，他被中纪委双规的日子是12月22日，这距他离开国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)局长的位置已有18个月，而一个月前，他的老部下、原国家药监局医疗器械司司长郝和平刚刚接受15年徒刑的判决。

　　经过近一年的人事动荡，药监部门的政策走向仍处于不明朗状态，一些等不及的医药企业开始考虑在2007年离开这个行业。

　　检方关注郑筱萸

　　“郑筱萸被双规了？”一家医药企业的高层人士表现得很吃惊，“我在12月22日还在会场上见过他呢。”

　　2006年12月22日上午，北京国际会议中心，时任中国药学会理事长的郑筱萸曾出现在北京药学会年会的会场上。

　　“我当时看到郑理事长在一群人的簇拥下参观制药企业展版，神态自若。有人在向他指指划划地介绍，闪光灯频频亮着，郑时而点头。”该企业高层人士对记者说。

　　而记者从中国药学会等多个信息方获得的消息是，12月22日下午，郑筱萸被有关部门控制。“此事恰恰发生在中央召开反腐工作会议的前两天，暗示其中可能存在某种微妙的联系。”业内人士推测。

　　据悉，12月25日，胡锦涛主持召开中共中央政治局会议，听取中央纪律检查委员会2006年工作汇报，分析当前形势，研究部署2007年党风廉政建设和反腐败工作。

　　而此前，郑筱萸已经处于风口浪尖。

　　2006年1月12日晚上，国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员被双规，进而被批捕。业内开始对一手提拔曹文庄的原国家药监局局长郑筱萸产生各种猜测。2006年11月28日，被媒体称为药监系统窝案的首个被告——原国家药监局医疗器械司司长郝和平被判有期徒刑15年并处20万元罚款事件，再次使舆论聚焦其“老上级”郑筱萸。

　　“曹文庄、郝和平都曾经做过郑筱萸的秘书，又都是被郑推举到司级官员位置的，郑筱萸此次被双规与这两人有关。”消息人士推测。

　　也许是为了“以正视听”，2006年一年中，郑筱萸频频高调出现在多种公开场合。2006年全国两会期间，身为全国政协委员的郑筱萸曾高调表示，“由于一些历史原因以及产品的更新换代，造成一种药可能有很多药名”，郑还建议：“同种药品只用一个药名，其他改为商标。”

　　但据了解内情的人士透露，这一次，除了中纪委，此次郑筱萸的“被控制”已经引起了检察机关的关注。“目前，郑筱萸的问题正在调查中。但他还是全国政协委员，身份比较特殊。更多情况还需要具体而定。”该人士说。

　　执掌药政11年

　　从1994年4月由浙江省总工会党组书记的位置升为国家医药管理局局长，到2005年6月黯然去职，郑筱萸在药政部门一把手的岗位上干了11年。

　　“客观地说，郑筱萸主政期间，中国的药政事业进行了很明显的改革，是有进步的。”该人士告诉记者，从1994年到2005年间，中国的药政管理经历了《药品管理法》大修改、药品生产企业GMP改造、中药种植的GAP认证、药品商业流通的GSP认证、药品研发实验的GLP认证等等规范性整顿，意义是积极的。

　　但该人士坦言，这些改革也为药政部门的官员创造了腐败的空间，让一些人管不住自己的手。“每一项认证和审批都为钱权交易创造了商机，有着极大的寻租空间。”如原注册司司长曹文庄就是“栽”在药品批准文号的审批中，分管这一工作的局级领导正是郑筱萸。

　　而业内对郑的另一个措施同样颇有非议。据一位药业人士介绍，从1985年起，由于各省具有新药审批权，批准的药品已达十多万个品种规格。这给药监工作带来巨大挑战。1999年，时任国家药监局局长的郑筱萸提出，新药审批权力收归局里。从此开始了长达两三年的统一核发药品批准文号工作，许多地标升国标的药品就是在那段时间被审批注册的。

　　“在统一换发药品‘地标升国标’工作中，最后很多标准低于国标的地标药品根本没法通过实验考察，只能编造数据后找注册司官员行贿才能顺利拿到新的批文。”

　　该人士表示，“善于利用制度和政策设计来创造腐败机会”成为当年医药行业内对郑筱萸当政的药监系统的一个普遍评价。

　　药政调整引起震荡

　　药监系统的震荡似乎已经开始。

　　“国家药监局正在对注册司的官员进行大调整。”一家医药企业的注册专员告诉记者，以往受理申报材料的人都见不到了，有的去了别的司，有的干脆去了杂志社。

　　据了解，不仅注册司的一些司局级官员已经调任，甚至处级以下的官员也开始被调离。“整个国家药监局内部都在大换班。”一位消息人士说，原定2007年5月出台的新版《药品注册管理办法》可能也要推迟，因为“讨论定稿时，人都不齐了”。

　　“现在把材料送到注册司简直是泥牛入海，杳无音信。药审中心的朋友直截了当地告诉我们说，跟你们的国外总部汇报时，不要讲时间表，现在已经没有时间表了。”一位跨国企业人士对记者说。

　　该跨国企业人士说，2006年基本上就没怎么批过新药，“目前国家药监局正忙着清理往年积累的众多虚假新药批文，这一工作将一直延续到2007年。”他有些抱怨。

　　更多的制药企业开始担心，针对新药品种的飞行检查又开始了。“9月刚刚搞了飞行检查，查出一大堆品种有问题，直接‘毙’掉了。现在又要开始第二轮检查了，除了第一次检查漏网的，还有不少‘问题品种’是被竞争对手检举的。2007年1月又要紧张了。”

　　而同时传出的GMP飞行检查的消息也让企业绷紧了神经。一家南方某省驻京办的人士对记者摇头，“真不知道2007年，国家的药政管理是否会理顺各种关系，正常运转？”

　　“今年国家药监局接连出事，我干脆提起行李周游世界去了。公司员工也不用上班了，我给他们都开了基本工资。”一位刚刚从国外旅行归来的药企老总对记者说，2007年他准备转行了，他已经在东欧某国看中了一个与医药不沾边儿的项目，下个月就要去谈判。“现在国内的药业太难做。前几年好不容易挣下点儿钱，可不能赔了。”

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　　据有关资料显示，仅在2004年，国家药监局(SFDA)就受理了10009种新药申请，而同期美国的药监局(FDA)仅受理了148种。

　　由于国家政策规定，企业对新药拥有自主定价权，因此众多药企竞相到国家药监局申报新药，以期获得较高的销售利润。而在郑筱萸主政期间，国家药监局发放的数万张新药证书中(包括地标升国标换发新批文)，大多数新药为老药的仿制品、改换剂型规格的产品甚至是直接抄袭已有报批数据的“克隆”产品。当年的国家药监局对这种低水平重复的“新药”报批采取默许态度，导致现今“一药多名”现象泛滥，