医药安全再次曝出大案 2007年药监新政再临新考

　　“听说广东佰易药业生产的免疫球蛋白出大事了，幸亏我没销他们的产品！”1月17日，北方一家药品经销商告诉记者，14日他接到了国家药监局的通知，要求紧急收回这种在全国销量居前的血液制品。

　　事实上，广东佰易药业生产的“静注人免疫球蛋白”正在被全国药监系统紧急“通缉”查扣。“免疫球蛋白制剂本身就是一种‘生化补药’，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用了这些‘带毒’的制剂，可能就是灭顶之灾。”专家说。

　　同在1月17日，北京中苑宾馆正在召开2006年的“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”。一轮药监新政正在酝酿实施。

　　然而，面对屡屡出现的重大药品

　　《违规通报》未能挡住GMP认证

　　国家药监局在1月15日发布的消息称，广东佰易药业日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范（GMP）》有关规定被查处，并被依法收回《药品GMP证书》。

　　而具体到广东佰易药业的哪些品种、哪些规格、哪些批次的产品出现了哪些严重问题，药监系统至今尚未透露。

　　“免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”一位生化制药专家透露，“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验，如果这一关没有把好，混有上述病毒的血浆将被作为原料送进药厂；如果药厂原料质检、产成品质检都把关不严，那么这些病毒会随着成品制剂的商业流通直接进入全国各地的患者体内。”

　　据记者了解，佰易药业恰恰在采血环节曾出过问题。2006年8月9日，广东省卫生厅就已经下发了《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》（粤卫〔2006〕173号）。

　　但是，这些问题并没有阻碍佰易药业获得国家药监局的GMP认证。在该企业的网站上，记者看到该企业通过GMP再认证后获得的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。

　　“我就是不明白，每次药监局公布收回某个药企的GMP证书时，怎么就不告诉老百姓，违规企业的什么规格批次的产品有什么问题，让患者用药时也能留个神。”一位刚刚打过另外一家企业的免疫球蛋白的产妇说想起来都后怕。

　　2006年，药监局共吊销了83家企业的GMP证书，同样未说明具体问题。药监局的人士对记者说现在没有更好的办法，“弄不好会对企业的品牌造成影响，还会造成巨大的经济损失，处理不好，企业要和我们药监局打官司的。”

　　对于到1月13日才获知广东佰易药业免疫球蛋白被查扣消息，北京一家综合性大医院的人士非常生气。“被吊销GMP证书说明国家局早已知晓该企业出现了严重的质量问题，但为什么不立即通报给公众呢？尤其是通知我们卫生系统。患者首先是通过我们基层医院才开始用药的。”在他看来，国家药监局起码可以先通知基层医院谨慎用药。

　　驻厂监督员制度能否坚守底线

　　“药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种，将成为2007年药监系统日常监管和动态监管的重点。国家药监局也正准备实行驻厂监督员制度，来加强对这些企业的直接监管力度。”17日，在北京会场上，国家药监局局长邵明立强调，2007年对于整个药监系统是关键的一年。

　　邵明立透露，驻厂监督员制度已经上报到国务院有关部门，正在申请相关的编制。驻厂监督员制度初步试行期间，将派出1000名驻厂监督员进入重点监控的GMP药企。

　　“如果当初派出这样的一个技术人员，佰易药业事件发生的可能性就会变得很小。而且，如果从各省药检所调派驻厂监督员，抽调1000个监督人员不会有太大问题。”一位药监部门的专家赞同这一做法。

　　哈尔滨市食品药品监督管理局局长程云志则认为，驻厂监督员的权责划分必须明确，否则很可能发生企业过于依赖，甚至出现新的腐败。

　　“最关键还是要看监督员是从技术层面还是在管理层面进行监督。”吉林省药监局局长隋殿军说，如果只从技术层面进行监督，不涉及到管理，向企业派遣驻厂监督员，就可以在最大限度内避免腐败的出现。

　　但业内人士的质疑之声更强烈。驻厂监督员能否经年累月在企业里驻守，能否保证不被“腐蚀”？驻厂监督员的薪酬激励制度如何建立？国家财政负担会否加重？施行这一制度，真的能从源头上挡住劣药出厂？

　　药品再注册能否驱除劣药

　　“2002年注册的药品已到五年期限，药品再注册的实行细则尚在拟定中，估计2007年下半年能开始实施。”国家药监局药品注册司司长张伟介绍，2002年实施的《药品注册管理办法（试行）》规定，我国上市药品，每五年须重新申报、审核、注册。而仅2002年一年发放的药品批准文号就达到两万多个。

　　一位参会代表说过去的老产品面临被清除的危机，“五年前的注册标准不可能符合现在的要求，特别是在敏感时期内，最终有多少产品能够通过再注册程序还很难预测。”

　　根据《药品注册管理办法》规定，药品再注册申报资料项目必须包括“提交五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”。

　　但药监局人士告诉记者，这些总结，一般的国内企业很少会主动去执行。

　　张伟明确告诉记者，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，他们将拒绝发放批准文号。

　　“像佰易药业出现的这类事故，会影响其再注册吗”？一位业内人士把这个问题抛出时，整个市场都在等待药监新政的回答。