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近日，美国食品药品监督管理局(FDA)综合现有的研究数据认为，非甾(zai)体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险，要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示。国家食品药品监督管理局昨天向媒体通报，目前正在对国内市场所有非甾体抗炎药进行全面调查，包括相关药品的说明书，是否就可能发生的不良反应予以明确，并将根据调查结果来决定是否需要修改说明书，并请专家研讨如何修改。
全面调查国内所有非甾体抗炎药
国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处颜敏处长介绍，美国食品药品监督管理局提出非甾体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险后，国家食品药品监管局非常重视，决定对国内所有非甾体抗炎药进行全面调查。
颜敏处长介绍，调查首先要将国内含有相关活性成分的药一一了解清楚。因为美国食品药品监督管理局列出的21种非甾体抗炎药，其中有些是国内没有的，而国内有些含有相关活性成分的药，又没有列在FDA的名单上。因此先要将此情况了解清楚，是哪个企业生产，说明书中是否有相关不良反应的提示等。据了解，目前国内仅含有布洛芬成分的药，就有上百个。
另外，药品评价中心和国家药品不良反应监测中心的工作人员以及相关专家，也在通过多种渠道了解非甾体抗炎药存在潜在心血管和消化道出血风险的原因是什么，从而决定国内相关药品有没有修改说明书的必要、如何修改更准确等问题。
调查工作从非处方药入手颜敏处长介绍，调查工作已经从非甾体抗炎药中的非处方药入手，目前国家食品药品监管局药品评价中心已经开始这项工作。因为非处方药是患者可以不需任何证明，自行购买、使用的药，必须是“安全、安全、再安全的”。非处方药说明书必须把有可能发生的所有不良反应提示出来，做到就是有人误用，也可以避免严重不良反应的发生。
药品评价中心和不良反应监测中心副主任曹立亚表示，最近几年FDA提出就某一类药品修改说明书还不多见，一般都是针对个别药品的，所以中心对此事也非常重视，一直在关注美国、欧盟、加拿大等药品管理部门的网站，随时关注其就此事还有没有新的要求。
据了解，在我国非甾体抗炎药的临床用量很大，像所有药品都存在不良反应一样，非甾体抗炎药也有很多的不良反应，根据国家药品不良反应监测中心提供的数据表明，我国收到有关非甾体抗炎药的相关品种的不良反应病例报告中，涉及消化系统、心血管系统、血液系统、中枢神经系统的不良反应，其中心血管和消化道出血的病例报告所占比例很小。
国产药品说明书也将在必要时加上“黑框警示”
曹立亚副主任介绍，药品质量标准和说明书是药品上市后最重要的两个文件。特别是对于非处方药，患者能否安全有效使用药品，很大程度上取决于说明书是否详尽准确。据了解，目前国外厂家生产的药品说明书在需要时会加上“黑框警示”，而国内的药品则没有，只有“不良反应”、“禁忌症”“注意事项”等内容。国家食品药品监管局有关负责人表示，今后将要求国产药品说明书也要在必要的时候加上“黑框警示”。
针对不少人提出的“问题药品为何越来越多”的疑问，药监局有关负责人和专家解释：任何药都会有不良反应，但这并不意味着这个药就不能用了，还要看其效益和风险谁占上风。另外，有些药品的不良反应是需要长期使用才能发现的，而随着科学的发展和人们认识事物的不断进步，今后还会发现更多的以前没有发现的不良反应，向公众通报的药品不良反应也会增加。(作者：戴菁菁)
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