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实习记者 袁茵
北京报道
FDA的警示
美国食品药品监督管理局(FDA)的一纸公告再一次在中国引起了轩然大波。
4月7日，FDA发表最新的用药指导。文中警告，所有非甾体抗炎药NSAIDs均有潜在的心血管风险。FDA要求这些厂家在其说明书中加入黑框警示。
非甾体抗炎药是一类具有抗炎、解热和镇痛作用的药物，被广泛运用于各种疼痛症状如牙痛、头痛、痛经及肌肉痛的缓解，是目前全世界范围内使用最广泛的一类药物。FDA在这份用药指导后，附加了一份相关药品名单，共21种，其中六种赫然立于中国进口药物的名单之上。
这6种药物是：芬必得、西乐葆、扶他林、万络、瑞力芬、奇诺力。
这6种产品几乎涵盖了所有中国市场上有此类疗效的进口药物，其中最常见、也是占市场份额最大的3种分别是中美史克的芬必得、诺华的扶他林，辉瑞的西乐葆。
FDA的警告是，所有非甾体类药品都存在潜在的心血管风险。也就是说除了这六种进口药之外，目前中国市场上销售的十几种类似成分的国产药品也在警告之列。
一石惊起千层浪。一系列的疑问随之而来，其中，针对中美史克的芬必得、诺华的扶他林和辉瑞的西乐葆的质疑首当其冲。
芬必得等受影响甚微
涉及此事件的各方态度都相当谨慎。
4月14日，记者致电中美史克医药部负责人陈静贤。陈告诉记者，公司已经知会各个部门不能擅自接受采访，因此她不能回答任何问题。但她说，公司开设了专线，专门记录媒体的问题并作出解答。记者在专线提出了问题，但截至发稿时，尚未收到中美史克的答复。
不过，此前的4月11日，针对FDA发表的声明，中美天津史克制药有限公司曾发表声明，对此事做出过回应。在该声明中，中美史克称，部分媒体刊登与转发的文章，对FDA4月7日发布的文件“有不同程度的误解”。
中美史克解释，FDA原文的主旨是：1.对于处方药类Rx非甾体类抗炎药，需加黑框警示潜在的严重的心血管不良事件和严重的可能威胁生命的胃肠道不良事件。2.对于非处方药类OTC的非甾体类抗炎药，到目前为止没有资料显示会增加心血管疾病的危险性；没有需完善包装盒和说明书相关提示内容。
声明还强调，到目前为止，并没有资料显示芬必得会导致心血管和胃肠道不良反应。而且，“芬必得在中国的临床应用已经有15年，安全性记录良好”，目前在国内上市的芬必得的包装盒和说明书“完全符合”国家食品药品监督管理局的管理规定。
与此同时，扶他林生产商北京诺华制药也发表全球声明。声明中称，有超过8亿患者使用过扶他林产品，到目前为止，“还没有临床数据证明扶他林会比其他同类药物更容易导致心血管不良反应”。诺华将密切监测扶他林上市后的报告，但目前还没有决定要修改说明书和增加“黑框警示”。
警示对这些药品的销量似乎也没有太大的影响。记者4月18日在北京几个大药房调查获知，目前此类药品销售量只是有略微下降。以规模较大的金象大药房西单店为例，以前平均每天销售芬必得十几盒，FDA发布预警之后，每天销售十盒左右。至于西乐葆，消费者大多是在医院购买，药房的销量并不太大，所以也看不出明显变化。而各有关制药公司拒绝提供这些药品具体的销售数据。
各大医院对FDA警告的反应相对比较平淡。“这次警告并没有外界想象的那么严重，FDA经常发警告，目前还没有听说这类药品在中国出现心血管方面的不良反应报告。”北京风湿学会主任委员、中国医学院北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰告诉记者，“FDA的警示对目前的临床用药不会有什么影响。”
而国家食品药品监督管理局(简称国家药监局)于4月12日通过其官方网站向公众表示，国家药监局将继续“密切关注”非甾体抗炎药的安全性问题。
中国不会召回
事实上，有关非甾体类药物副作用的讨论，这并不是第一次。去年6月就曾出现过非甾体类药万络被全球召回事件，去年12月又出现过西乐葆风波。
万络是全球制药巨头默沙东公司的拳头产品，主要用于治疗关节炎和急性疼痛。由于“连续服用(万络)18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”，默沙东公司正式出台了药品召回的具体流程，对包括我国在内的全球市场中用于销售的万络紧急召回。
之后，生产西乐葆的全球第一大制药企业——美国辉瑞公司，迫于强大压力发表声明，承认其销售的西乐葆影响心血管安全性。然而，辉瑞并不愿意召回这款全球处方量第一的抗炎镇痛类药物。此后，辉瑞公司经历了股市暴跌、销量锐减等一番暴风骤雨。终于在2005年的2月，西乐葆被FDA批准允许公众继续使用。
“其实，这类药品最主要的副作用是损伤胃黏膜，严重的可能引起胃出血。”国内消化科权威、中国医学院北京协和医院柯美云教授告诉记者，“关于这类药品的胃肠道不良反应比较常见，这是医学界都知道的。”
目前，国家药监局尚无表态是否会召回这些药物。记者就此类药品的危险性、中国是否会召回此类药品等问题采访国家药监局安全监督司药品评价处。该处一工作人员表示，对于该事件的进展情况已经发布了公告，已做出说明，其他问题都“暂不予回答”。
但北京市药监局、广东省药监局等地方药监部门已经明确表示，非甾体类药物暂时不会被召回。目前，非甾体类药物在中国市场还在照常销售。
曾小峰教授指出，FDA的警告并不说明这些药不能用。任何药品都有一定的副作用，用药要综合考虑疗效、副作用、价格和服用方便等多种因素。如果药品可能会产生的不良反应比较明确，服用后可能会弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用或是召回等通知。
曾说，任何药品都有一定的副作用，安全永远都是相对的，药物没有完美的，只有更适合的。药品的不良反应也是比较常见的。对于FDA的警告，不必产生恐慌。对于一般的患者来说，这些药品可以照常使用。对使用这类药物比较多的患者来说，要注意用量，并严格遵照医嘱。
有关人士解释，中国的药品质量监督体系和美国不同，FDA发布的消息对中国仅仅起一种参考作用。对于一种药品，停止使用或是召回，是由国家药监局根据中国的实际情况决定的。此次，FDA要求所有的非甾体类消炎止痛药都需要修订说明书，注明可能引发心血管事件和胃肠道出血。主要目的是引起医护人员和使用者的注意，以便于其权衡治疗收益与风险。
·记者手记·
药品安全体系亟须完善
虽然这次非甾体类药品事件并没有像苏丹红事件那样造成太大的影响，但最近一系列药品安全事件的发生，不由让人们反思：为什么这样的警告总是从国外传来？
美国有一套相对比较完善的药品不良反应监控体系。FDA除了详细告知消费者不良反应上报的方法和步骤外，还在网站上设有不良反应报告的链接通道。每一个浏览者都可以通过此链接直接向FDA报告药品不良反应。FDA还在网站明显位置上强调上报不良反应的重要性，提醒消费者及时上报。
我国其实也有药品不良反应报告制度。2004年3月15日，国家药监局和卫生部发布并开始实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
但是，虽然这项法规出台已经一年，绝大部分消费者还是不知道如果个人出现了不良药品反应时该如何汇报、该向什么部门汇报。
《办法》规定，药品不良反应的上报工作由药品生产企业和药品经营企业主要承担，违反规定者将视情节轻重处以1000元到3万元的罚款。
然而，3万元相对制药企业惊人的利润、相对国外同等情况下数百万甚至上亿美金的罚款，可谓微乎其微。
在立法上，我国也还与其它国家存在差距。美国有一整套完善的药品监督体系和相关立法，对各种问题做出界定和并制定处理办法。以不良反应上报为例，如果消费者上报不良反应先于企业，企业就会被追究法律责任，并处以巨额罚款。正是由于法律的保障，美国每年才能收集到大量的不良反应报告，这些报告中有七成左右来自制药公司。
目前，中国药监部门也正在不断努力完善药品安全体系。今年3月，国家药监局还发布了《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》，完善不良反应报告制度。但有专家称，在技术上、民众的安全意识等方面，我们与其它国家的确存在很大差距。美国每年投入大量的资金用于药物安全的检查和检测，我国的资金投入无法与之相比。我国的消费者安全意识还十分淡薄，缺少相关的科普知识。
这几天，社会上又在关注关于炸薯条致癌事件，这是继近几个月来苏丹红事件、非甾体药物事件后的第三起涉及药品食品安全事件。对于此类事件在短时间内频繁出现，有人好奇是不是食品和药品的监督比以前严格了；或是国民的食品药品安全意识突然提高了。无论是哪种可能，都是一件好事。因为对此类事件的频繁关注构成一个信号：虽然完善食品药品监督体系的长路漫漫，但是我们正在这条路上奔跑。
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