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扶他林乳胶剂暂无须更改说明书
本报记者 郭艾琳 发自北京
止痛药不良反应事件爆发后，扶他林系列产品销量下降10%，昨日(20日)，该产品的生产企业北京诺华制药公司(下称“诺华”)紧急召集媒体在北京首度公开回应称，扶他林乳胶
剂属于OTC产品，不属于美国FDA此次提出的需加提示警示标志的止痛药。
销量下降10%
“我们觉得不能一直保持沉默，应该出面澄清一下。”昨日，诺华总裁刘贞贤在新闻发布会上说，据他透露，去年扶他林乳胶剂在中国的销量为1亿元，扶他林口服片剂为7000万元。这两种产品在4月7日美国FDA发出非甾(zai)类抗炎药的附加管理条例之后，销量下降10%，而之前诺华北京制药公司原定该系列产品保持20%的增长幅度，该事件无疑增加了实现这一目标的难度。
刘贞贤还表示，由于被美国FDA点名的产品是扶他林的药品通用名称“双氯芬酸”，而该药品并不止诺华一家在生产，所以，诺华需要澄清，扶他林有两种剂型，而扶他林乳胶剂属于OTC产品，不属于美国FDA此次提出的需加提示警示标志的21种止痛药之一。但许多消费者对此并不知情，认为扶他林乳胶剂也存在潜在的心血管安全隐患，影响了该产品的销量。
暂无须更改说明书
由于美国FDA要求21种非甾体类抗炎药修改说明书，诺华旗下扶他林系列产品是否会修改说明书成为本次新闻发布会的焦点。
对此，刘贞贤正面回应到，目前诺华在中国上市有“扶他林乳胶剂”和“扶他林口服片剂”，其中“扶他林口服片剂”为处方药，其与西乐葆等其他非甾体类抗炎药一样，一旦SFDA(国家食品药品监督管理局)发布要求，会对说明书的修改进行讨论，但SFDA目前还没有此方面要求.而非处方药扶他林乳胶剂则不存在修改说明书的问题,因为其不在美国FDA要求加黑框警示名单之列,但他表示，诺华将在本周内启动与全国各地零售药房的沟通，以加强消费者对扶他林系列产品的正确认识。
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