工作职责:组织拟订、修订化学药品的国家标准;审批化学药品的新药、已有国家标准药品以及进口药品;负责经药品安全监管司审核后首次在中国临床使用特殊药品的审批和再注册;审批化学药品新药临床试验和国际多中心临床的试验等。
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