药监局高官落马

　　药监局药品注册司司长涉嫌受贿，中国“一年审批万种新药”内幕或将揭开冰山一角

　　□本刊记者 张映光/文

　　1月12日晚，北京宽沟。正在主持2006年全国食品药品监督管理工作会议的曹文庄，突然被从会上带走。曹的身分，为国家食品药品监督管理局(下称药监局)药品注册司司长。

　　正值药监局一年一度的总结会，各省市药监局局长汇聚一堂。曹文庄因涉嫌收受贿赂被“双规”的消息，令所有与会者备感震惊和突然。

　　与曹同时被带走的，还有另外两名医药界的“重量级”人物，一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。两人是直接被北京西城区检察院反贪局(下称西检反贪局)带走的。而曹是被什么机构带走的，目前还是个谜。

　　西检反贪局的一位办案人员向《财经》证实了这一消息。去年6月，药监局药品器械司司长郝和平也是由西检反贪局直接批捕的。来自西检的消息称，郝和平一案有可能在近期结案，移交法院。“郝和平涉案金额巨大，牵扯企业众多。但这次药品注册司的事情，可能比郝的案件更复杂。”消息人士称。

　　曹文庄是1962年生人，1984年毕业于黑龙江省商学院中药系，同年进入中国药学会工作。1988年他调入原国家医药管理局工作，曾任该局副局长刘永刚的秘书；后任该局继任局长郑筱萸的秘书，并担任过局办公室主任、人事劳动司司长等职。1998年成立药监局后，曹任药监局人事司司长、办公室主任等职；2002年始，任药监局药品注册司司长至今。

　　另一涉案人卢爱英长年担任化学药品处处长。卢与曹关系相当密切，经常同时出现在公众视野中。在被西检反贪局带走之前，卢刚刚被提拔为注册司助理巡视员，享受副司级待遇。

　　王国荣在担任国家药典委员会常务副秘书长之前，曾任中国药品生物制品检定所副所长。国家药典委员会为国家药品监督管理局直属单位，实行秘书长负责制；秘书长、副秘书长均由国家药品监督管理局任命。

　　化学药品处是药品注册司中与新药审批关系最为密切的部门，其主要职责包括组织拟订、修订化学药品的国家标准；审批化学药品的新药、已有国家标准药品以及进口药品；负责经药品安全监管司审核后首次在中国临床使用特殊药品的审批和再注册；审批化学药品新药临床试验和国际多中心临床的试验等。

　　国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定、修订以及编纂《中华人民共和国药典》，也与新药审批干系甚大。

　　此次被抓的曹文庄与即将结案的郝和平，都曾担任过原药监局局长郑筱萸的秘书。郑已于2005年5月退休。

　　“这一年中，药监局掀起了一波巨大的人事变动。”一位接近药监局的人士认为，“一场涉及药品监管的审计风暴已悄然降临。”业内普遍猜测，曹文庄等被拘，与新药审批中的“灰色交易”有直接关系。

　　此前曾有媒体报道，中国药学会的一名处级干部刘玉辉在去年11月因受贿被捕。而曹文庄也同时兼任药学会秘书长。

　　2005年年底，本刊曾深入报道了中国新药审批中的混乱局面和隐含其中的灰色利益链。中国在新药审批上把关不严，是导致高价新药层出不穷、药品价格居高不下的重要原因之一(参见《财经》2005年第26期“

药价之谜”)。

　　据记者了解，仅2004一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局同期受理新药报批数量仅受理了148种。业内观察家指出，这一方面与中美之间对新药概念的界定不同有关——中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药；另一方面，也暴露了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权利寻租的行为提供了土壤。

　　去年，新上任的药监局局长邵明立便曾多次在公开场合批评药物申报 “绿色通道” 制度的漏洞。所谓绿色通道，是在SARS期间，为保证抗击疫情的特效药物能够迅速投入使用，缩短审批过程的一项特别制度。在SARS危机过去之后，为了防范可能到来的新疫情，这一通道被延续了下来。但是，利用绿色通道违规报批新药早已是医药圈内一个半公开的秘密了。“现在的绿色通道有些像是灰色通道。”一位业内人士评论。-