郝和平身后的利益桥梁

　　本报记者丘眉邢少文郭艾琳发自上海广州

　　9月19日，上海一家医疗器械代理公司老总，还在庆幸自己的公司赶在郝和平被捕之前注销掉了。

　　据他透露，一场由国家有关部门组织的大调查，目前正在悄悄地围绕医疗器械代理公 司展开，“是顺着郝和平的案件在查。”

　　7月，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平因涉嫌商业受贿被捕。在中纪委驻SFDA纪检组调查郝和平的问题之后，SFDA曾专门召开局领导会议，表示：“要彻查此案，绝不姑息养奸。”

　　虽然郝和平的案件正在进一步审查中，有关部门尚没有公布更多的情况。不过，业内多认为，郝和平的身后有一条利益输送带，其中代理申报注册公司是其中重要的“桥梁”。

　　随着《第一财经日报》调查，“桥梁”的操作渐渐清晰起来。“桥梁”生态谱

　　按照规定，新的医疗器械上市必须要经过药监部门的审批。郝和平所在的医疗器械司，主要工作职责就是负责国产三类和进口医疗器械、医疗器械广告和出口证明等各类审批件的受理、形式审查和发证等工作。

　　国内一家大型综合医药企业的于小姐对《第一财经日报》透露：“申报医疗器械产品很多都通过代理公司。只要不涉及原则性问题，通过代理公司申报就可以通过。自己申报，审批资料被反复驳回的次数很多，而且大多时候过不了关。”

　　于小姐解释，代理公司数量不多，基本都在北京，“其中绝大部分是国家有关部门的人出来开办的，与审批的部门有着很硬的关系。”

　　不过，另一家专门从事代理注册申报的医药科技公司一位经理说：“这样的公司并不少，在北京就有20~30家。”

　　以中国医药工业科研开发促进会(下称“药促会”)为例，该协会是原国家医药管理局批准成立的，其官方网站表示：“我协会拥有一批熟悉国家政策和技术的人员，拥有业内的专家顾问网络，有成功的医疗器械注册代理、广告审批代理经验，有能力为境外企业提供注册全程代理服务，用比国家规定短的时间，完成注册的全部工作。”

　　药促会在网站上进一步解释称：“我们的优势：1)地处国家食品药品监督管理局大楼，与国家食品药品监督管理局领导和专家有良好关系，能最便捷地了解政策信息和项目进展情况……”

　　类似药促会这样对客户表明和有关部门具有“良好关系”的代理机构，在国内并不是少数。

　　不过，SFDA医疗器械司注册处处长常永亨对《第一财经日报》表示：“找代理公司是企业的事情，和我们没有任何关系。”

　　一位熟悉医疗领域的上海律师表示，事实上，现在有许多代理医疗机构里的从业人员原先是在SFDA或者相关部委中就职的，实际上都是在利用原有关系。

　　有媒体报道，郝和平担任司长的同时，其妻正是在中国医疗器械工业总公司担任某部门负责人。单个10万元弹性

　　按照相关规定，一类医械注册审批权在当地药监部门，二类在省级药监部门，三类医疗器械、跨国公司医疗器械注册审批权都在SFDA医疗器械司。

　　企业申报一项新品，主要费用是三大块：评审、检测、临床，代理公司另外加入了一块“手续费”。而代理公司与申报企业合作方式有两种：费用包干的全部代理和只收取手续费的部分代理。

　　武汉一家名为“恒星咨询管理”的代理企业和北京一家名为“雅康智业医药科技发展研究中心”的代理机构对外报价是，手续费单列人民币6万元左右。而包干费用，雅康智业对外报人民币15万元左右。

　　“企业自己申报，假如关系不过硬，20万元都打不住，而且同样的材料，不同的人处理，被驳回的次数也很不一样。不过假如关系过硬，10万元也有可能。”雅康智业有关人士说。

　　而进口产品申报，较国内产品整个流程费用总额更高，弹性空间更大。

　　国内有外资医药公司曾对媒体介绍：“一般一个进口的新药或器械要花去10万美元报批。”而据北京一家代理公司介绍，进口产品申报，正常费用在人民币10多万元。

　　据业内人士透露，在器械新产品申报中可以弹性操作的内容不少：第一，目前对一、二、三类的分类划分并不是很清楚，导致的注册费用和销售范围也不一样。第二，检测是按照行业标准还是国际标准，目前控制得并不是很准。不寻常的新品年数量

　　实际上，在医疗研发资金并不充裕的中国，每年批准的新产品比美国都要高出许多。

　　2001至2004年，中国共注册境内医疗器械产品年均7370种，是美国的2倍。其中2004年，仅境内一、二类医疗器械产品就注册7088种，增长27%

　　而美国食品和药品管理局(FDA)公布的信息显示：2004年，该局批准了52种使用新技术的新医疗器械，并公布了3365种使用现有技术的医疗器械。

　　媒体报道显示，在国外，医疗器械新产品开发投入资金一般要占到销售额的10%左右，而中国企业新产品开发资金只占销售额的1%左右，由于很多企业长期生产不景气，甚至连这个比例都难以保证。

　　有行业协会人士认为，中国每年7000多种新品不算太高。一方面，国内起步比较慢，基数小；另一方面，很多新品是在原来国外产品的技术基础之上做的。

　　不过，美国食品和药品管理局公布资料显示，2004年的医械新产品数字，是在历年水平之上的。就是说，美国至今也没有中国那么高的新产品年数量。

　　此前，有专家担心国内过于追求低成本将导致质量不稳定。

　　实际上，中国国内的申报代理公司对产品质量并不十分在意，雅康智业甚至向企业打“包票”：“聘请评审专家为顾问，全环节把关，将风险降到最低。零风险：不成功退全款！”

　　不过有业内人士告诉《第一财经日报》，去年开始，SFDA已开始严格国内产品的申报。郝和平犯案前

　　关于郝和平落马的原因，目前坊间广为流传的是“收受了跨国公司的贿赂”，而对于受贿金额，则有多个版本，有说20万欧元，也有说人民币3000万元。同时，又有说其妻子也未能幸免，多个医药公司将扯进郝和平一案。由于该案目前已进入司法程序，《第一财经日报》暂时无法对以上传闻求证。

　　根据《第一财经日报》的了解，郝和平在职期间，就是个有争议的人物。

　　SFDA今年初在广州举行的一次会议期间，SFDA的一位原副局长，当着记者的面指责负责全国医疗器械审批的郝和平：“为何对于全国医疗器械行业的调查统计结果迟迟不见出来？”而在今年3月间于深圳举行的一次医疗器械GMP会议上，医疗器械司发布的全国医疗器械行业产值统计曾遭到了与会各省行业协会人士的质疑，认为统计结果误差太大，少了近一半。

　　有关人士透露，在此之前，曾有四川、上海等地的一些机构和企业曾以郝和平的名义向企业推销一些法律书籍和产品。SFDA有关人士在接受媒体采访时表示：“郝和平在此次事件中不能独善其身让人怀疑。”

　　一位企业界人士则回忆：“当时在SFDA主办的中国医疗器械信息网上有很多这样的广告，都是以一些协会、咨询中心的名义发布的，中间也有一些代理公司。”

　　“代理公司其实风险是很小的，靠人脉做事。在企业上交SFDA的注册申报材料中，都不会出现代理公司的名字。”上述人士说。

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