国家药监局高官落马与翻新医疗器械开禁之争

　　

    作为国家食品药品监督管理局医疗器械司司长，郝和平曾参与《规定》的起草工作。早在1996年7月，原国家计委、卫生部就明令禁止任何形式的二手医疗器械进口和使用。《规定》一旦实施，即意味着9年后中国将全面开禁二手医疗器械市场。7

　　9月13日至15日，第一届国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会在深圳举办，140多家参展商中，九成为国外企业，跨国医疗器械公司携其新技术、新材料大举进军中国市场。

　　“中国拥有全球最大的医疗器械采购市场，与国外企业交流先进设备和技术我们非常开放，但对国外的翻新设备我们很不欢迎。”深圳迈瑞医疗器械有限公司副总裁刘先成说。

　　此次展会间隙，提起国家食品药品监督管理局(简称“SFDA”)今年4月推出的《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)，刘先成依然惴惴不安。

　　早在1996年7月，原国家计委、卫生部就明令禁止任何形式的二手医疗器械进口和使用。《规定》一旦实施，即意味着9年后中国将全面开禁二手医疗器械市场。

　　此举招来本土厂商的集体反对。今年6月19日，全国41家医疗器械单位联名上书称，《规定》不仅与现行6部法律法规发生冲突，而且“对民族工业的恶性冲击，进而影响国家利益”，并由此面临监管难题和环保灾难。

　　7月8日，SFDA医疗器械司司长郝和平被刑拘(详见本报7月21日报道《郝和平涉嫌受贿被拘医疗器械市场潜规则显山露水》)。作为《规定》的主要起草者和力荐者，郝和平的意外落马使得原定7月末实施的《规定》暂告“悬停”。

　　《规定》之争由来

　　《纪要》称，《规定》立法主体超越立法权限，与《医疗器械监督管理条例》、《立法法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《科学技术进步法》等现行六部法律法规冲突。

　　“《规定》仍在研究之中，具体出台时间很难确定。”SFDA一位副厅级官员告诉记者。

　　中国医疗器械协会会长姜峰也证实，国家叫停了针对《规定》的争论，近期将不会出台。记者掌握的《规定》文本显示，文件共33条，开篇称，“根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法”。

　　《规定》对“医疗器械翻新”的定义是：对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。

　　其罗列了四类不得翻新：一次性使用、进入人体体内、医疗器械中与患者体液接触以及SFDA另行禁止的器械或部件。

　　文件以“医疗器械的翻新”、“境内医疗器械翻新的监督管理”、“翻新再用医疗器械的管理”和“法律责任”四章，对所涉问题进行了规定。

　　4月8日，《规定》被张贴在SFDA官方网站。同月26日，近80人出席了由SFDA在北京主办的“翻新再用医疗器械监管研讨会”。

　　参会名单显示，出席会议的代表主要来自三方：一方是政府官员，即来自SFDA、各地方药监局和医疗器械检测中心的代表；另一方为本土厂商，但仅北京万东、北京医疗器械研究所、深圳迈瑞生物、深圳安科等公司的6名代表受邀参加；来自跨国公司组成的第三方规模最大，GE公司、西门子、飞利浦、美国贝克曼库尔特等6家跨国巨头均派员参会，各家均有4位以上高官出席，其中GE公司派出了中国区副总裁乔钢梁、全球产品总经理JoeShrawder，西门子翻新再用医疗设备公司总裁、副总裁亦双双到会。

　　颇令与会本土厂商代表“感到郁闷”的是，GE公司、西门子、飞利浦、贝克曼库尔特四家公司的代表，均在会上进行了长篇累犊的现场演讲，向中国代表宣讲“国外翻新设备的合法化”以及跨国公司“翻新技术的可靠性和先进性”。而针对《规定》的“征求意见”议程，则安排在跨国公司的演讲间隙。

　　“这不能不让我们感到外国公司在唱主角，而国内企业成了陪衬。”本土厂商一位与会代表说。

　　6月7日至19日间，国内厂商两天召开会议就《规定》形成意见。其中6月19日的深圳会议上，包括中国医疗器械行业协会、深圳市医疗器械行业协会在内的41个单位共计60余名代表，共同形成《纪要》。

　　《纪要》称，《规定》立法主体超越立法权限，与《医疗器械监督管理条例》、《立法法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《科学技术进步法》等现行六部法律法规冲突。

　　“超国民待遇”

　　“国内企业的所有份额基本都在中低端市场。”王斌表示，一旦《规定》实施，本土厂商连中低端市场现有格局也无法保住。

　　“如果目前推出《规定》，国外企业可以用翻新设备冲击我国中低端市场，对于国内医疗器械产业而言将是一场灭顶之灾。而外资企业将获得‘超国待遇’。”深圳医疗器械协会常务副秘书长王斌介绍。

　　据其提供的数据，国内医疗器械市场总体份额中，国外企业大概占80%，国内企业占有20%.其中高端产品国外企业有着95%的市场占有率，中低端产品中外企业则各占50%。

　　“国内企业的所有份额基本都在中低端市场。”王斌表示，一旦《规定》实施，本土厂商连中低端市场现有格局也无法保住。

　　深圳医疗器械协会提供的材料称，一台国产中档CT机，终端用户价约在200万至250万元，但是一台同类型国外品牌的二手CT机价格仅100万元。这样的二手CT机从美国医院的回收成本在10万元以下，即使计入翻新成本，其利润最高可达10倍。而国内厂商卖国产货最高毛利仅30%。

　　据专业从事市场研究的美国Frost＆Sullivan公司的调查，2004年全球翻新再用医疗设备市场为12亿美元，每年以10%的速度增长。目前该部分销售已占到全球总量的5%至7%.其中美国、欧洲两大市场各达到2.5亿美元。

　　GE公司的市场份额占到美国总量的40%至50%.据GE公司公布的数据，该公司2004年从中国回购至少35台二手设备，翻新后在欧美市场出售，金额超过500万美元；其翻新的产品售价比原价便宜20%至40%。

　　值得关注的是，美国商务部发布的报告，根据99个国家和贸易区的资料，目前全球有79%的国家和地区允许进口二手翻新医疗设备，16%的国家对此加以限制，5%的国家(包括中国)明令禁止。

　　而上述78个持准入态度的国家中，大都为相对落后或者缺乏本土医疗设备产业的国家。位列医疗设备采购量第一、二大的美国和日本，并不在此之列；德国、法国等相对富裕的国家允许二手设备进口，但前提是已形成了相对完善的法律环境和医疗体制，可有效制约低劣产品的流通和泛滥。

　　“欧美翻新再用医疗器械的主要市场不是在其本国，也不在发达国家，而是欠发达地区，这很说明问题。”刘先成告诉记者。

　　相关数据显示，在中国医疗器械市场上，CT市场80%被GE公司、西门子、飞利浦等国际巨头瓜分；本土厂商仅占超声仪器一成的份额；检验仪器近八成被外商把持。另外，90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场和90%的高档多道生理记录仪市场，均被外国品牌占据。

　　主导者郝和平

　　会议一度进入僵持状态。一位与会者回忆，当时郝和平推行《规定》的态度相当强硬：“你们可以怀疑我的执政能力，但不该怀疑我的执政立场”。

　　郝和平主政的SFDA医疗器械司，在全国医疗器械市场拥有相当大的话语权。

　　其一位同事介绍，郝和平正是《规定》的主要起草者和推动者。

　　据会议承办方一位负责人回忆，在6月27日本土厂商与SFDA的研讨会上，郝和平就《规定》陈述了自己的观点：一方面，部分大医院更换下来的医疗器械仍具有使用价值；另一方面，一些基层医疗单位因资金缺乏买不起价格高昂的医疗器械，对翻新再用医疗器械有一定的需求。

　　按郝和平当时在会上的发言，草拟《规定》还充分考虑了全球翻新再用医疗器械市场的发展趋势。

　　“美国商务部曾不断来函，要求我们按世贸规则行事。”SFDA一位官员透露，该局从去年开始几乎每个月都能收到美国商务部的函件。此外，以前每年两次的中美医疗技术谈判，现在已经增加到5至6次。

　　美国GE公司全球产品总经理Joe Shrawder认为，《规定》出台符合中国倡导的循环经济原则，对规范存在并逐渐发展的国内二手医疗设备市场会发挥积极作用。

　　但由前述41家国内厂商形成的《纪要》指出，即使需要重新制订法规，“在未征求国家发改委(原国家计委职能)及卫生部协同支持的前提下，由SFDA单独改变原有文件的精神是不合适的。”此外，《规定》所涉及的部门应包括国家环保总局、海关总署及商务部。

　　6月22日，SFDA召开局机关正处级以上干部、直属单位主要负责人的大会，中组部一位副部长到会宣布，免去郑筱萸的SFDA党组书记、局长职务，其职务由邵明立接任。

　　随后，在中国医疗器械行业协会的推动下，本土厂商获得在6月27日与SF鄄DA医疗器械司官员直接对话的机会。

　　不过，此次会议一度进入僵持状态。一位与会者回忆，当时郝和平推行《规定》的态度相当强硬：“你们可以怀疑我的执政能力，但不该怀疑我的执政立场。”

　　在磋商未果的情况下，也就是6月27日同一天，国内众厂商联名上书商务部，明确反对实施《规定》。

　　7月初，在深圳召开的专门讨论《规定》如何修改的大会，实际变成了《监管规定》存废之争的大会。随后的7月8日，郝和平突然被拘。《规定》暂时无人再提。

　　跨国公司内审风暴

　　卫生部一位官员向记者透露，自去年下半年至今年上半年，部分美国医疗企业聘请会计机构对其在华分公司进行了大规模审计，“发现不少问题”。

　　几乎与郝和平7月8日被拘的同时，位于上海的美国强生(中国)医疗器材有限公司(简称“强生公司”)传出消息，公司董事长李炳容离职。

　　李炳容1996年接手强生公司，彼时亏损已达5亿元，2004年该公司销售额已达14亿元。李曾对外宣称，希望到2010年强生公司在华销售额增至82亿元。

　　“李炳容为强生在华的成长立下汗马功劳，内部原因是绝对不足以使他离职的。”强生公司一位中层人士表示。

　　某跨国医疗器械公司一位经理介绍，郝和平所在的SFDA医疗器械司，在新产品注册审批时间控制上有很大弹性。依照SFDA的规定，一种新的产品从接受企业申请到最终审核批准上市的最长时间为半年。而国外热门医疗器械产品在中国每月销售额一般就可以达到2亿至3亿元。

　　“各家公司产品各项参数其实大同小异，因此为了抢占市场先机，像郝和平这样的医监部门的领导是大公司竞相追捧的对象。”

　　上述经理介绍，药监部门可在审批上做文章：一是暂时手续不全，争取提前通过，之后再一一补齐；二是产品尚处于临床试验阶段时，就把许多本应该依照不同时间段按部就班的手续全部办妥，待临床试验刚一通过，产品就能够立即推向市场。

　　卫生部一位官员向记者透露，自去年下半年至今年上半年，部分美国医疗企业聘请会计机构对其在华分公司进行了大规模审计，“发现不少问题”。

　　来自某跨国医疗器械企业的大区经理也证实，该公司今年4月末、5月初进行的内部审计，主要围绕财务情况和事故处理等进行。

　　一个佐证的案例是，天津德普诊断产品有限公司(简称“德普公司”)被爆在华长达11年商业贿赂。

　　5月20日，美国司法部公布的一份《处罚报告》称：德普公司从1991年至2002年期间，向中国三家国有医院医生行贿162.3万美元的现金，用来换取院方购买其母公司DPC公司(英文名称：DiagnosticProducts Corporation公司)的产品，并从中赚取200万美元。

　　已公开消息称，2002年底，美国证券交易委员会收到来自德普公司内部的一封匿名信，称该公司高层于1991年至2002年连续向中国医院行贿。鉴于此，DPC公司主动汇报给美国司法部，并聘请相应机构对德普公司进行内部审计。

　　记者调查获悉，美国多家跨国医疗器械公司的分支机构，均掀起了类似的内部审计风暴。

　　器械诊查费成患者第二大负担

　　今年6月由国家审计署公布的“2004年年度审计报告”描述：2001年以来，北京10家医院收取药品和医疗器械厂商等支付的各类折扣、回扣等约3亿元，最终增加了患者的负担。

　　“《规定》不仅仅是一个行业事件，而是关乎普通民众切身利益的问题。”

　　深圳迈瑞医疗器械有限公司副总裁说刘先成表示，1996年7月两部委明令禁止任何形式的二手医疗设备进口和使用后，民族医疗器械产业获得巨大发展空间。

　　这无疑使国内医院医疗器械采购成本大大降低，其利好直接被国内百姓享用。

　　深圳医疗器械协会常务副秘书长王斌举例解释，当本土厂商可自行生产黑白超声诊断仪后，国外品牌的产品价格就明显下降；国产核磁共振仪生产出来后，国外大公司的同类产品立即从100多万美元降至40万美元左右。

　　在王斌看来，一旦市场完全为国外巨头所控制，在不远的将来，本土厂商将无力抗衡已形成垄断之势的跨国公司，医院的采购成本和人民的医疗成本势必猛增。

　　一份某医院公布的收费标准显示，同类产品因进口、国产之别，其收费也存在巨额差价：核磁共振检查项目，国产仪器600元/次，进口仪器900元/次；心电监护每小时3元，进口仪器翻倍收费；呼吸机5元/小时，进口仪器10元/小时。

　　2003年《中国卫生事业发展情况统计公报》中数据反映，诊病人的总花费中，药费占54.7%，检查治疗费占28.4%；住院病人的总花费中，药费占44.7%，检查治疗费占36.1%.药费和检查费一共占据了病人总花费的80%以上，器械检查费用已经成为继药费之后病人的第二大负担。

　　今年6月由国家审计署公布的“2004年年度审计报告”描述：2001年以来，北京10家医院收取药品和医疗器械厂商等支付的各类折扣、回扣等约3亿元，最终增加了患者的负担。

　　中国医疗器械行业协会一位人士介绍，作为采购方的部分医院，尽管某些国产医疗器械的品质达到甚至超过了进口品牌的水平，但医院并不愿意购买国货。

　　由国务院发展研究中心社会发展研究部副部长葛延风主持完成的《医改研究报告》指出，当前医改思路和做法都存在很大问题，其消极后果主要表现为，医疗服务的公平性下降和卫生投入的宏观效率低下，现在医疗卫生体制出现商业化、市场化的倾向是完全错误的，违背了医疗卫生事业的基本规律。

　　相关链接

　　41家国内企业针对《规定》的反驳意见

　　一、法律法规冲突

　　企业代表同意律师顾问团出具的“法律意见书”的观点，认为《规定》的立法主体超越立法权限；涉嫌违反《立法法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《科学技术进步法》及《医疗器械监督管理条例》，并与《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》等其他部委规范性文件相冲突。

　　二、对民族工业的恶性

　　冲击，进而影响国家利益企业代表认为，《规定》一旦颁布，不但令洋品牌轻而易举占领我国市场，而且会严重挫伤国内企业和相关机构的科技创新的积极性，不利于我国高新技术医疗器械产业的发展。同时，将给国家的军需战备和政府对重大灾害事件的快速反应造成严重影响。

　　三、产品质量保障问题

　　企业代表认为，二手设备的质量检测缺乏保障，最终将危害人们的健康安全。

　　医疗设备都有使用寿命，超出使用寿命范围后会发生种种问题，即便经过“翻新再造”也难以从根本上解决这个致命弱点，最终会影响使用效果甚至危及人们的生命安全。

　　四、对国内医疗器械市场秩序的影响

　　《规定》的出台为二手设备进入国内市场大开方便之门，将扰乱国内医疗器械市场秩序，进一步滋生医疗腐败。

　　五、低购买成本带来的运行及维护成本的增高

　　《规定》将诱发医院竞相购买廉价翻新设备。二手设备的运行维护成本很高，对医院来说，购买二手设备后其经济负担不但不能减轻，反而可能加重。这与制订《规定》的初衷背道而驰。

　　六、环保灾难

　　《规定》如正式颁布，在一个层面上将使洋垃圾进口合法化，这样造成的后果就是别人在收我们的垃圾处理费，而我们还要花钱把垃圾引进来。

　　七、监管难题

　　《规定》对翻新产品作业流程环节的监管不够充分。

　　针对原生产企业，《规定》第十四条指出，“不需要重新办理《医疗器械生产企业许可证》，但应提前30日书面告知所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门”。这等于从源头上放弃了对此类产品的监管。

　　对原厂委托的翻新加工企业，《规定》第十五条指出接受委托承担翻新作业的企业，“应于签订翻新合同之日起30日内，向所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，或增加已有《医疗器械生产企业许可证》的许可范围，方可从事翻新作业”。这等于是放弃了对翻新加工企业的监管。

　　□本报记者 高泽阳 北京报道