小调查

你认为罗氏涉嫌瞒报死亡病例说明什么?
社会责任缺失
研发能力短腿
不好说
你还会用罗氏相关治疗药物?
不会
不好说

涉事罗氏

罗氏全球
罗氏全球

罗氏始创于1896年,在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础,以创新为驱动的健康医疗公司之一。

罗氏中国
罗氏中国

上海罗氏制药有限公司是全球十大制药企业之一的瑞士罗氏集团在中国建立的第一家合资企业,创建于1994年。

涉事两款药品

赫赛汀(Herceptin)
赫赛汀(Herceptin)

适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌等症状。

雷珠单抗(Lucentis)
雷珠单抗(Lucentis)

对糖尿病患者黄斑水肿(DME)作用的Ⅲ期试验中的第二项研究已实现其主要终点。

罗氏涉事中国广泛使用药品

赫赛汀

赫赛汀

美罗华

美罗华

派罗欣

派罗欣

安维汀

安维汀

特罗凯

特罗凯

市场反应

预计不会对医疗用药造成冲击

业内分析:10日,罗氏公司对本报发来声明称,媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该项目。业内专家认为,“这一次的消息应该不会对医疗用药造成很大冲击和改变,因为这些药物使用已久,医生比较清楚使用的实际情况。”中山大学附属肿瘤医院药剂科主任黄红兵介绍说,致死的不良反应没有听说过,说明书以外的不良反应也较为少见。

派罗欣是绝对“大佬”

“在长效干扰素领域,没有国产药参与竞争,罗氏的派罗欣是绝对的‘大佬’;即使是整个干扰素领域,派罗欣也起码占据了半壁江山。”广州市第八人民医院院长尹炽标昨日对本报记者表示,广州包括省医、南方医院、中山三院等大医院都在用派罗欣,而且它早几年已被纳入广州丙肝门特医保报销药品之列。

近年来媒体报道的罗氏药物不良反应事件

2005年:据日本媒体报道,有2名少年因服用“达菲”造成精神异常,并最终死亡。

2010年:据报道,中国上海数十位老人用安维汀治疗黄斑变性,引发暂时性失明。

2012年:据报道,美国一个患者援助项目涉嫌隐瞒严重不良反应,涉及死亡病例15161人,药物8款。

业内观点

国内不良反应少或因用药剂量小

对于国内外对上述药物不良反应均有不同,是否这些药物在国内更安全?专家表示:称不上绝对“安全”,但医生的把关和监控的完善可以避免药物使用出现严重“脱轨”。

医院院长称不良反应致死风险很高

一般正常人最多发生些轻症不良反应,但如果有基础疾病,像糖尿病、甲亢、血液病等在身,出现严重不良反应,甚至致死的风险会高很多。

专家称剂量小是较少不良反应原因

此外,我国用药会根据患者体重计算实际药物剂量,相对于国外,中国人的总体用药剂量还是偏小的,专家认为,这或也是不良反应报告出现较少的原因之一。

问题罗氏

  • 不良报告“失踪”
  • 据介绍,此次报告涉及至少8种药,主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。8种药品中,5种已经在中国上市,分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣,都在中国广泛使用。

    罗氏制药公司是全球范围内的制药巨头之一,因此为了保证此次调查不会扰乱民心,欧洲药物监管局发表声明,称此次的调查结果并不能证明罗氏制药公司的药物会对患者产生过激副作用,死亡案例存在自然死亡的可能性。因此医师和患者在接受治疗以及开处方药单时,无需有过多忧虑。

  • 中国赔偿有缺陷
  • 记者查阅资料获悉,在中国,罗氏公司“阿瓦斯汀”药物的不良反应2009年就出现过,虽然超出了说明书的使用范围,但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年,上海也被曝出有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应,最严重者甚至失明。

    有业内人士分析,对于这类事件,国外的处理方法可能是对制药公司处以大额的罚款,同时制药公司也会对不良反应的患者做出大额赔偿。但是在中国,2004年最新出版的《药品不良反应管理办法》中,并没有任何条例规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。

  • 回应称暂不涉及中国
  • 罗氏(中国)有关负责人表示,瞒报死亡报告事涉欧洲市场,中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同,目前暂无发现中国存在类似问题。但对中国与欧洲地区的不良反应报告系统分别是如何运行的,罗氏(中国)并没有给出明确答案。

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