■CUBN记者 刘杰 北京报道

　　近日，瑞士制药巨头罗氏公司因为隐瞒了1.5万例致死病例和6.5万例“超适应症”报告正被欧洲药品监管部门紧急调查。

　　罗氏再曝“超适应症”

　　所谓“超适应症”推广是指制药企业故意诱导超出药品说明书适应症范围的用药行为，由于超出的治疗适应症没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律普遍明文禁止。此次被调查不是罗氏公司第一次因“超适应症”东窗事发，2010年，罗氏公司生产的用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的“安维汀”在国内被应用于眼科疾病治疗导致致盲事件频繁发生，这一因“超适应症”用药问题导致的致盲事在国内曾经引起广泛关注。但是最后导致这一属于“超适应症”用药的行为，最终却被定性为“假药门”，引发舆论哗然。

　　7月7日，据英国媒体报道英国药品和健康产品管理局(MHRA)正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。

　　根据欧洲药品委员会的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告，其中包括1.5万份死亡病例报告。罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是隐瞒起来。

　　在MHRA列示的8款涉嫌药物中，有6款药物在中国市场销售，但是罗氏称与中国市场无关。实际上包括罗氏公司和美国制药巨头葛兰素史克在中国“超适应症”用药的情况十分普遍，但是其漠视中国消费者的合法权益的行为让国人愤慨。

　　为此，中国食品药品监督管理局要求罗氏公司说明该事件有关情况，并表示将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。同时，中国食品药品监督管理局还表示，将加强对罗氏相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。

　　这次事件也迅速在中国民众中引起强烈反响，有病患既担心药品的安全问题，又担心如果药品被中国食品药品监督管理局禁售，自己将面临无药可吃的境地。

　　监管之困

　　由于“超适应症”推广新药是广大药企扩大销量的重要途径，即使面对巨额罚金乃至严重医疗事故官司，众多外资制药巨头为了经济利益仍然不惜冒险进行“超适应症”推广。目前国内“超适应症”用药的情况普遍存在，只要不被调查出来都不会有事。而国内目前尚无一起针对“超适应症”用药的处罚案例，这让外资制药企业在国内更加有恃无恐。而在欧美国家，因非法营销而对国际制药巨头处以巨额罚金屡见不鲜。

　　今年7月2日，美国司法部宣布，世界制药巨头葛兰素史克公司已就非法销售未经核准的药物等指控认罪，并同意支付30亿美元和解相关案件。此案被认为是美国历史上最大的一起医药欺诈和解案，打破2009年10月美国制药巨头辉瑞创下的支付23亿美元罚款以解决对其止痛药“伐地考昔”等四款药物销售欺诈的指控和相关刑事和民事责任的处罚纪录。

　　6月11日，因美国制药巨头强生公司推销几款药品用于治疗未经批准的“超适应证”，美国政府根据对强生生产的精神病治疗药物Risperdal和其他几款药物非法营销对强生处以22亿美元罚金。

　　目前中国市场上，罗氏官司的抗癌药物多为各自领域销售冠军，根据中国化学制药工业协会对在2009年医院药品销售前10名中的统计，上海罗氏以13.8亿元销售额位居首位，辉瑞则以12.1亿元位居次席。因此此次不良反应事件对国内造成的影响尚无法估计，也难以监管。

　　一位制药界人士评价，罗氏公司即便有重大责任，确定起来也可能需要花费大量时间，但是此事将警示我们必须进一步建立健全大型制药企业的不良反应监测网。