市场份额分布

　　罗氏涉嫌隐瞒畅销药不良反应 5款涉事药物在国内有售 专家称国内暂未发现严重不良反应

　　据报道，英国药品和健康产品管理局(MHRA)日前正在紧急调查瑞士制药巨头罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人，涉及的药物有8款，其中5款药在中国有售。昨日，罗氏公司给本报发来声明称，媒体报道中提及的不良反应事件仅限于美国一个患者援助项目。经过目前评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。

　　有专家表示，相对于国外，中国人的总体用药剂量偏小。在国内暂时还未发现使用上述药物致死等严重的不良反应，事件应该不会对医疗用药造成很大冲击和改变。

　　文、表/记者肖小蓓、涂端玉

　　罗氏中国：不良反应

　　事件仅限于美国

　　昨日，罗氏公司对本报发来声明称，媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该项目。

　　回应还解释，该事件缘于该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，出现漏报事件。在事件发生后，罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月12日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，现阶段未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国1.5万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。

　　该公司还对本报记者表示，上海罗氏制药公司遇到不良反应事件时，公司将按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。

　　业内：

　　预计不会对医疗用药造成冲击

　　罗氏制药是全球制药巨头之一，其药物的不良反应事件已经不是第一次见诸报端。

　　昨日，广州市第八人民医院院长尹炽标对本报记者表示，“停药之后跟踪发现，八成以上患者会出现可持续性转阴，这意味着体内丙肝病毒被清除，达到临床治愈标准。”但他也指出，不良反应还是随处可见的。“一过性转氨酶升高、白细胞和血小板降低、掉头发、打针后出现发烧、骨头痛等副作用，都是比较常见的，有些要停药，有些则不必。致死等严重的不良反应暂时还未发现。”他表示，使用药物前医生会明确告知患者用药可能出现的不良反应，经同意之后才会使用。

　　“这一次的消息应该不会对医疗用药造成很大冲击和改变，因为这些药物使用已久，医生比较清楚使用的实际情况。”中山大学附属肿瘤医院药剂科主任黄红兵介绍说，致死的不良反应没有听说过，说明书以外的不良反应也较为少见。

　　市场：派罗欣

　　是绝对“大佬”

　　记者从罗氏中国获悉，此次涉及的药物赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀、特罗凯等五款药在中国都有售。而据了解，美罗华2011年全球销售额高达约30亿美元，是全球抗癌药物销售冠军，安维汀和赫赛汀分列第二、三位。

　　“在长效干扰素领域，没有国产药参与竞争，罗氏的派罗欣是绝对的‘大佬’；即使是整个干扰素领域，派罗欣也起码占据了半壁江山。”广州市第八人民医院院长尹炽标昨日对本报记者表示，广州包括省医、南方医院、中山三院等大医院都在用派罗欣，而且它早几年已被纳入广州丙肝门特医保报销药品之列。

　　记者还从中山大学附属肿瘤医院得知，涉事的另外四种抗肿瘤药物也都在被普遍使用。

　　分析：

　　国内不良反应少或因用药剂量小

　　对于国内外对上述药物不良反应均有不同，是否这些药物在国内更安全？对此，专家表示：称不上绝对“安全”，但医生的把关和监控的完善可以避免药物使用出现严重“脱轨”。

　　昨日，广州市第八人民医院院长尹炽标介绍说，罗氏药物在国内上市前已经进行了本土三期临床试验，试验过程中发现的并发症会一应写入说明书。“一般正常人最多发生些轻症不良反应，但如果有基础疾病，像糖尿病、甲亢、血液病等在身，出现严重不良反应，甚至致死的风险会高很多。”他表示，用药前评估患者是否适合，对于用药安全与否起着非常重要的作用。

　　此外，我国用药会根据患者体重计算实际药物剂量，相对于国外，中国人的总体用药剂量还是偏小的，专家认为，这或也是不良反应报告出现较少的原因之一。

　　据记者了解，临床医生或护士如果发现较为严重的药物不良反应患者，必须上交报告，最终递交至国家药物不良反应监测系统，而根据多家医院收到的定期反馈信息得知，国内出现罗氏用药严重不良反应的事件的确不算太多。

　　“不能说我们的监测系统一定比别人差或是门槛较低，所以导致不良反应报告数也不如人家。”尹炽标认为。而黄红兵主任则表示，各医院自己的监测流程是否完善、医护人员把关是否严格，也直接影响着不良反应报告的出炉。

　　近年来媒体报道的罗氏药物不良反应事件

　　2005年

　　据日本媒体报道，有2名少年因服用“达菲”造成精神异常，并最终死亡。

　　2010年

　　据报道，中国上海数十位老人用安维汀治疗黄斑变性，引发暂时性失明。

　　2012年

　　据报道，美国一个患者援助项目涉嫌隐瞒严重不良反应，涉及死亡病例15161人，药物8款。