刘腾

　　近日，英国媒体曝料称，罗氏公司因为隐瞒了1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。制药巨头罗氏此次被涉及的药品有8个，很多是肿瘤治疗领域重要的药品。

　　对此次事件，国家食品药品监督管理局要求罗氏公司说明该事件有关情况，并表示将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。同时，国家食品药品监督管理局还表示，将加强对罗氏相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。

　　有专家认为，罗氏隐瞒不良反应的行为将对其业务造成一定影响，虽然这些报告和药物的因果关系有待确认，但是此事将提醒我们进一步建立健全大型制药企业的不良反应监测网。

　　事件存疑

　　根据英国媒体报道，英国药品和健康产品管理局正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，事件所涉及的死亡病例高达15161人。

　　根据欧洲药品委员会的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告，其中包括1.5万份死亡病例报告。罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是把它们封藏了起来。

　　此次事件涉及的8种药品有5种在华有售，用于治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病，包括乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等。在国际上，这些药品在一些领域尤其是癌症治疗领域，销售量很大。仅美罗华一种药物，去年的全球销售额就达到了60亿瑞士法郎（瑞郎和美元比例为1比1.02）。

　　在美国，相关的4个抗肿瘤药物全部入围2011年美国市场抗肿瘤药物销售10强。其中美罗华位列榜首，2011年销售额近30亿美元。

　　此次事件迅速在中国公众中引起反响，有患者既担心药品的安全问题，又担心如果药品被国家食品药品监督管理局禁售，自己将面临无药可吃的境地。

　　上海罗氏制药公司公关部赵忠秋表示，根据罗氏公司对“不良事件漏报情况的说明”，1.5 万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目。罗氏总部已向中国卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认，预计将于 2012 年 12 月前完成与这些项目有关的所有工作。

　　赵忠秋表示，在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国 1.5 万例死亡案例，目前无证据证明患者的死亡是由于病情的自然进展还是与药物不良反应直接相关。

　　市场受挫

　　罗氏的这些涉及隐瞒不良报告的药物，很多都来自罗氏控股子公司基因泰克，比如阿瓦斯丁、赫赛汀、美罗华(利妥昔单抗)等等。

　　“基因药品很多是单克隆抗体，这些药的特点是治疗有效果，但是不良反应也很大。”不良反应专家、原海军总医院药剂科主任孙忠实介绍，基因泰克是一家大型生物公司，主要药品就是单克隆抗体。

　　基因泰克(Genentech，基因技术)成立于1976年，是全球第一家生物技术公司，也是目前规模和实力仅次于安进的世界第二大生物技术公司。1990年，瑞士的罗氏出资21亿美元收购了基因泰克60%的股份。1995年基因泰克出资5700万美元收购了IDEC医药公司65%的股份，并获得全球第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物Rituxan。

　　生物技术公司一直是罗氏并购的重要对象，罗氏收购生物制药公司基因泰克是传统制药公司收购生物制药公司的成功案例。至2009年2月，罗氏最终以400多亿美元的价格，收购了基因泰克公司余下的股份，将后者的所有单抗产品都纳入囊中。不过，此次出问题的5种药都是来自基因泰克公司。

　　“罗氏这次隐瞒不良反应的丑闻，有可能对罗氏在全球的销售造成影响，也有可能对其在华销售造成影响。”一位国内制药企业负责人说。医药权威调研机构IMS发布的报告称，目前中国已经是世界医药第三大市场，2015年有可能位居世界第二。

　　今年2月，罗氏公司出台的2011年年报显示，全年销售额达425亿瑞郎（合433亿美元），赢利95亿瑞郎（合96.9亿美元）。美国仍为最重要的销售市场，销售额为122亿瑞郎。不过，以中国为代表的市场增长迅速，2011年罗氏公司亚洲和中东欧市场业绩为85亿瑞郎，合86.7亿美元，增幅7%，首次超过西欧市场。

　　正因为在肿瘤领域位居世界领先地位，罗氏医院用药在国内位列前茅。根据中国化学制药工业协会对在2009年医院药品销售前10名中的统计，上海罗氏以13.8亿元销售额位居首位，辉瑞则以12.1亿元位居次席。业内人士认为，此次事件将使医生在给罗氏药品开处方时持慎重态度。

　　监管漏洞

　　孙忠实认为，罗氏虽然有上万例治疗死亡案例有可能和药品的不良反应有关，但是目前欧洲药监部门并没有公布直接的因果关系，使用药品的患者仍然必须用药。

　　“肿瘤患者往往联合用药，有时很难确定是因为某一种药带来的副作用。”一位制药界人士评价，罗氏即便有责任，确定也可能需要花费大量时间。

　　“罗氏这样的行为是不对的，它提醒我们的制药企业对药物不良反应及时上报，国家也应对此加紧监督。”孙忠实表示，虽然这次事件表明国外在对大企业药品不良反应监管上有漏洞，但是，国外制药企业在上报不良反应上，实际比我们做得好得多。

　　仅一个数据就能说明问题。去年中国共反馈药物不良反应85万份，企业反馈的仅占17%到20%。而美国食品药品监督管理局去年收到50万份药物不良反应报告，其中80%以上都是企业递交的。“这说明国外企业在反馈药物不良反应上更认真、自觉和积极。”孙忠实评论。

　　据了解，我国从1999年在国家食品药品监督管理局引导下开始建立全国药品不良反应监测网。经过十几年努力，现在不仅铺到地市一级，甚至铺到县一级。2002年，我国反馈的不良反应近1.7万件，去年增长至85万件。

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