阿斯利康非小细胞肺癌免疫治疗再失利 临床试验失败

　　三期临床试验失败 阿斯利康非小细胞肺癌免疫治疗领域再失利

　　经济观察网 记者 韩静

　　近日（11月16日）阿斯利康在官网公布Imfinzi（Durvalumab）联合Tremelimumab治疗IV期非小细胞肺癌的MYSTIC试验结果——最终没有达到改善总生存期（OS）的研究终点，数据不具备统计学意义。

　　而此次试验结果的公布意味着，阿斯利康的PD-L1暂时仍无缘IV期非小细胞治疗市场。这也是自去年7月份阿斯利康经历“最惨痛的失败”之后，在非小细胞肺癌免疫治疗领域的又一次失利。

　　今年3月13日，阿斯利康和旗下药物研究机构MedImmune宣布，将预计今年上半年进行的肺癌晚期总生存期（OS）分析——III期MYSTIC的最终分析，延迟至下半年进行。

　　该临床试验是将Imfinzi（durvalumab）作为单药治疗，或联合Tremelimumab（曲美母单抗）用于一线基于含铂化疗的标准治疗（SoC），其主要研究对象是在未经治疗的转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　Imfinzi是一种人类单克隆抗体药物，它通过阻断癌细胞上的PD-L1配体与免疫T细胞的PD-1受体和CD80的相互作用，恢复免疫T细胞对癌细胞的免疫应答能力。

　　在过往的许多临床案例中，约89%的晚期非小细胞肺癌患者都会发生远端转移。所以，能够阻止或延缓肿瘤的进展，不论对于治疗，还是延长病人的生存期都体现出了它的重要价值。

　　今年2月份，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康的PD-L1新药Imfinzi（durvalumab），用于治疗无法切除的经含铂化疗及放疗后未出现进展的第三期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　Imfinzi（durvalumab）之所以获得FDA的批准，是一项名为PACIFIC的基于三期的肺癌临床研究结果。该临床试验显示，与安慰剂相比，Imfinzi（durvalumab）延长了病人11.2个月的无进展生存期（PFS：16.8 vs 5.6个月）；另外，无论病人的PD-L1表达如何，疾病进展或死亡风险皆降低了48%。

　　数据显示，自2017年上市以来，Imfinzi当年销售额不足2000万美元，相比O药、K药53亿美元和35亿美元的销售额相差甚远。业界分析，此次失利后，其市场或将进一步萎缩。

责任编辑：刘万里 SF014