《处方管理办法》出台 执业药师遭遇尴尬

　　-本报记者 夏金彪

　　“看看出台的《处方药的管理办法》，哪有执业药师的影子？我不知道执业药师会不会被卫生系统承认？”一位在零售药店工作的执业药师对记者诉苦到。该执业药师提到的《处方管理办法?试行?》(以下简称《办法》)，是由卫生部和国家中医药管理局制定的，已经从9月1日起开始实施。

　　《处方管理办法》出台惹争议

　　“无疑，《办法》的出台是想避免‘天书’处方、减少乱开‘大处方’等不良处方行为，保障用药安全，减少药品不良反应的发生。但从目前看来，《办法》出台太仓促，还有不少地方不太完善。”一位北京三甲医院医政处的工作人员告诉记者。该工作人员举例说，就拿药量的规定来说吧，《办法》规定：药量不能超过7天，可这就难为了外地来京看病的病人，有些药当地没有，七天跑一趟，对病人来说，也太麻烦了！另外，一些药一瓶就是一百颗，远远超过了7天的药量，总不能按颗出售吧？

　　相比医院医政处的工作人员，零售药店执业药师的观点要尖锐得多，“看看《办法》的第二十六条，本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。谁都看的出所谓的‘资质’就是指执业药师，可卫生部就是不说。如果严格按照卫生部《办法》的规定执行，我看医疗机构的药师是不需要去考执业药师的。这无疑最终会影响药品分类管理(指处方药与非处方药分类进行管理)的进行。”

　　中国药师协会的副秘书长李丽锦也告诉记者：“我们也听到医院的执业药师提出类似的疑问，执业药师作为一个执业资格的认证，国家早有明文规定。”据了解，早在1999年，国家药品监督管理局与人事部以人发?1999?34号文件联合颁布了修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格制度实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。《执业药师资格制度暂行规定》在制度上使执业药师管理覆盖了药品生产、经营和使用领域。李丽锦还告诉记者，2003年10月，国家食品药品监管局(简称SFDA)已经完成执业药师法草案研究、起草工作，并将执业药师法草案报送国务院法制办。2004年，将由国务院法制办继续推进执业药师立法工作。

　　一位医药行业资深人士对记者表示，《办法》出台背后，可以看出卫生部和SFDA围绕处方管理权力进行的“角力”。卫生行政部门是否可以对医疗机构中执业药师的执业行为进行监督？县级以上卫生行政部门可否负责医疗机构中执业药师的注册前审查和执业行为的监督？对此有两种不同的观点。第一种观点认为：执业药师管理是我国药品监督管理不可分割的重要的组成部分。对执业药师注册随意设置注册前审核，将给每年数万申请注册者带来很大麻烦，注册前审核是没有必要的低效率的做法。第二种观点认为：医疗机构执业药师数量很多，药学工作又有特点，应让卫生行政部门负责对医疗机构中执业药师的注册前审核和执业行为监督工作。这位医药行业的资深人士告诉记者，“这就可以理解为什么《办法》不愿意提及执业药师了。因为承认了执业药师，也就意味着医疗机构这部分人员将由SFDA进行管理。”

　　据了解，由于处方的管理尚不规范，已经影响药品分类管理开展。目前，一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判断，处方的项目、内容要求不尽一致；另一方面是医院开出的处方很少能够流向药店，限制了患者凭医生处方自行购药的选择权，致使零售药店的处方量少之又少。没有稳定的处方来源，影响了药品分类管理深入开展。

　　执业药师遭遇处方药“双轨制”尴尬　

　　从今年7月1日起，全国零售药店抗菌药物必须凭执业医师处方销售的规定，加大药品零售企业执行处方药凭医师处方销售情况的监督检查力度。据了解，除了必须凭医生处方销售部分抗菌类药物(这类药物包括抗生素类、磺胺类、抗结核类、抗真菌类和喹诺酮类等5类)之外，还包括已经实现严格凭处方购买的其他品种：这类品种包括精神类药物、大输液、粉针剂类药品。

　　我国从1999年6月开始试行《处方药与非处方药分类管理办法》，但由于药品分类管理在我国尚处于起步阶段，国家食品药品监督管理局对处方药监管采取的是“双轨制”的管理办法，即分期、分批公布必须凭处方购买的处方药类别品种。目前，SFDA已经列出的解除“双轨制”的时间表： 2005年1月1日起，抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等必须凭医生处方才能销售；2005年7月1日起治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售；2005年12月31日以后，实现全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用。

　　“处方药最终必须凭处方购买”是国际上的先进做法，但一位业内人士告诉记者，我国的医院使医药一体经营，医生处方难以流出，《办法》的出台对此状况不会有多大的改善。而在药店的收入中，几乎50%的销售来自于“无处方销售的处方药”。假如搞一刀切，所有的处方药都凭处方购买，那么药店将面临巨大的经济损失，许多药店可能因此关门。

　　“因此，‘双轨制’的状况下，执业药师在很多零售药店就成为‘摆设’”一位执业药师告诉记者，根据有关规定，对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。“但实际情况不是这样，利益驱使往往使药店对‘双轨制’的处方药轻易放行，而这部分处方药也极易造成用药的安全隐患。”

　　执业药师发展路线图

　　第一阶段，1994至1998年，这段时间是执业药师管理工作的起步阶段。此间，执业药师资格制度只在药品生产、经营领域施行；执业药师的作用、重要性没有得到足够和广泛的重视，药学技术人员报考执业药师的积极性一度不高，执业药师数量增长缓慢。

　　1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，同年认定了两批共计1000多名执业药师。

　　1995年7月5日，原国家中医药管理局与人事部联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》。同年认定了434名执业中药师。

　　1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试。

　　1998年8月，国务院机构改革，组建了国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师资格制度的职能，揭开了我国执业药师管理工作新的篇章。

　　第二阶段，1999年-，从《执业药师资格制度暂行规定》出台到完成《中华人民共和国执业药师法》的立法工作、以及药品分类管理最终完善。

　　1999年4月1日，国家药品监督管理局与人事部以人发?1999?34号文件联合颁布了修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格制度实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。《执业药师资格制度暂行规定》在制度上使执业药师管理覆盖了药品生产、经营和使用领域。

　　1999年10月，处方药与非处方药流通分类管理试点方案出台，试点工作启动。

　　2000年1月1日，开始施行的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》将执业药师作为药店销售处方药和甲类非处方药的重要条件之一，并进一步规定了执业药师在零售处方药和甲类非处方药业务中的职责。

　　2001年8月，制订实施的《国家执业药师资格制度2001-2005年工作规划》进一步明确了药品生产、经营、使用领域执业药师配备要求，提出了加速壮大执业药师队伍的措施。

　　2002年9月15日，开始施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将配备执业药师作为药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的必要条件之一。执业药师的作用和地位第一次在法规中得到承认。

　　2003年2月，执业药师法列入国务院和全国人大立法计划，预计在2005年颁布施行。10月，国家食品药品监督管理局起草并上报了《中华人民共和国执业药师法》草案。

　　目前，我国已拥有一支近10万人的执业药师队伍，根据当今发达国家执业药师制度的发展情况，专家预测，我国至少还需要100万名执业药师。