英国“抢跑”将批准辉瑞和BioNTech疫苗 欧美审批“紧追不舍”

　　第一种Covid-19疫苗有望在几周内在美欧批准，大西洋(4.400, -0.05, -1.12%)两岸的卫生官员相信，疫苗接种将在今年年底前开始。

　　预计英国将成为第一个批准由辉瑞和BioNTech联合开发的疫苗的国家，目的是最早在12月7日提供首批疫苗。

　　预计12月10日美国食品和药物管理局（FDA）召开咨询会议后不久，美国可能会批准该计划。

　　美国国家过敏和传染病研究所所长福奇周日表示：“我们很可能，几乎可以肯定，将在12月底之前优先为一部分人接种疫苗。”

　　德国官员周末表示，已经做好准备，确保下个月一旦欧洲监管机构开绿灯，就可以开始接种疫苗。

　　德国卫生部长施潘表示：“从今天开始，我们预计（辉瑞/BioNTech公司的疫苗）将在12月中旬获得批准。”

　　负责在欧盟各地发放药品许可证的欧洲药品管理局（EMA）将于下月考虑是否批准辉瑞/BioNTech疫苗以及Moderna开发的一种候选疫苗。如果下个月获得批准，将为欧盟27个成员国在年底前开始接种疫苗铺平道路。

　　然而，在时间上还有很多障碍需要跨越，如果一个进展不利，就会大大推迟，了解EMA过程的人提醒道。

　　在1月1日脱欧过渡期结束之前，英国在EMA的监管范围内。然而，在2012年法规变更的情况下，英国药品监管机构能够在紧急公共卫生需要的情况下脱离欧盟的监管轨道。

　　EMA表示，它将宣布疫苗授权申请何时提交，并提供之后批准程序的详细时间表。根据评估进展情况，EMA可能会在年底或明年初完成对最先进候选疫苗的评估。

　　不过监管机构面临着一项艰巨的任务，既要平衡压倒一切的公共卫生需求，又要确保对审批程序的信任。而这是一个不能不去回答的问题。公众对接种疫苗的犹豫可能会妨碍医疗当局遏制疫情蔓延的努力。

　　熟悉EMA流程的人士说，EMA一直面临着加快进程的压力，因为英国和美国可能会更早批准疫苗。

　　但EMA在一份声明中表示，它“没有感受到政治压力”。

　　EMA表示：

　　“这一建议将基于疫苗的安全性、质量和有效性的科学证据，而不是其他任何东西。“

　　“当有令人信服的证据显示接种疫苗的益处大于疫苗的任何风险时，就会批准。”

　　在世界各地，一线医护人员和弱势患者将首先获得任何疫苗，疫苗供应预计要到明年晚些时候才能满足需求。知情人士说，疫苗的推广将取决于可用产品的数量，因此大规模的疫苗接种不太可能在明年晚些时候之前进行。

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责任编辑：杨亚龙