美国撤销对Juul电子烟营销禁令：FDA自我打脸，但值得赞赏

蓝洞新消费 今日报道

6月8日消息，美国FDA撤销了对该国顶级电子烟公司之一 Juul 的产品禁令。

由于美国青少年使用电子烟的人数迅速增加，美国食品和药物管理局 (FDA)于 2022 年实施了这项禁令。

FDA 表示，这一变化并不等于授权销售这些产品，对 Juul 产品的全面审查仍在进行中。

在该公司对 FDA 的初步决定提出上诉期间，其产品仍在货架上，并将继续供应。

该公司在周四的一份声明中表示，它对 FDA 的决定表示赞赏，并将与该机构合作，争取获得其产品的营销授权。

所有电子烟产品均需获得 FDA 授权才能合法销售。

FDA 周四表示，这一行动部分是由于新的判例法，以及 FDA 对申请人提供的信息的审查。

Juul 由两位吸烟者于 2015 年在加利福尼亚州创立，其定位是传统香烟的更健康替代品。

但这些产品含有高浓度的尼古丁，由于过去几年在青少年中的使用量激增，引起了批评。

批评者将销量上涨归咎于色彩缤纷的包装、多样化的口味以及营销活动中使用年轻模特。

去年，大约十分之一的高中生报告说他们在过去 30 天内使用过电子烟。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，每 22 名中学生中就有 1 名吸电子烟。

2022 年，FDA 禁止了这些产品，该机构表示，该公司的申请没有包含足够的证据来证明这些产品的营销符合法律要求的公共卫生标准。

它特别指出了从电子烟液盒中渗出的潜在有害化学物质。

同年，该公司在被指控针对青少年后，就美国超过 5,000 起电子烟诉讼达成和解，并另外同意支付数亿美元以终止对其广告行为的审查。

FDA公告如下：

今天，FDA 提供了该机构对 JUUL Labs, Inc. 提交的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的审查状态更新。 

2022 年 6 月 23 日，FDA 发布营销拒绝令 (MDO)，称FDA 已确定这些申请缺乏足够的产品毒理学特征证据，无法证明这些产品的营销符合法律要求的公共卫生标准。

当 FDA 宣布发布 MDO 时，该机构表示，该公司的一些研究结果引起了担忧，因为关于遗传毒性和从该公司专有的电子烟液胶囊中渗出的潜在有害化学物质的数据不足且相互矛盾，这使得 FDA 无法完成对产品的全面毒理学审查。 

2022 年 7 月 5 日，FDA 在确定某些科学问题需要进一步审查后，以行政方式暂停了 MDO。此后，FDA 进行了这项额外审查，并对毒理学、工程学、社会科学和临床药理学等多个学科的申请进行了额外的实质性审查。 

与此同时，自 2022 年 MDO 被行政中止以来，FDA 在处理电子烟产品的各种科学问题方面积累了更多经验，其他制造商的电子烟产品 MDO 案件也出现了新的诉讼结果。其中一些法院判决确立了新的判例法，并为 FDA 的产品审查方法提供了参考，以保持该机构对发布科学依据和法律均合适的最终判决的承诺。 

今天，FDA 撤销了 2022 年 6 月向 JUUL Labs, Inc. 颁发的 MDO。

此举部分是由于新的判例法以及 FDA 对申请人提供的信息的审查。撤销 MDO 不是授权或拒绝，也不表明申请是否可能获得授权或拒绝。撤销 MDO 会使申请恢复待处理状态，由 FDA 进行实质性审查。

FDA 的规定大大限制了该机构可以披露的待处理申请内容。

一旦被 FDA 接受并提交，正在审查的申请最终将收到营销批准令或营销拒绝令。在任何申请审查期间，可能会在此期间采取其他步骤，如FDA 网站上所述的步骤。 

该机构的持续审查并不会改变这样一个事实，即所有电子烟产品，包括 JUUL 生产的电子烟产品，都必须依法获得 FDA 授权才能合法销售。

蓝洞点评：

两年时间，对于Juul来说可以说是沧海桑田。从备受争议到营销拒绝令被撤销，Juul这两年消停了许多，但他们还活着。

对于FDA来说，能够冒着打脸的风险，撤回自己2年前做出的拒绝令，勇气可嘉，虽然理由听起来很冠冕堂皇，但最终结果是Juul暂时获得了一线生机。

FDA的自我纠错、与时进化、有错回溯、并用新的判例和科学研究再度审查电子烟，值得赞赏。

多少人流下了羡慕的泪水。

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