第一三共/阿斯利康Enhertu新适应症报上市_新浪财经

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智通财经APP获悉，1月29日，阿斯利康(AZN.US)宣布，第一三共/阿斯利康递交的Enhertu新适应症补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理并获优先审查资格，用于治疗既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的成人患者。

据了解，本次申报主要基于DESTINY-PanTumor02II期临床试验数据。去年7月，第一三共宣布DESTINY-PanTumor02研究的主要分析结果显示，Enhertu(DDS-8201)在既往接受过治疗的多种HER2表达晚期实体瘤患者中实现临床意义上的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。这是该试验的两个次要终点。

当前，第一三共已经开始将Enhertu的研发转向泛癌种。在2023ASCO年会上，除公布此项数据外，还公布了HERALD/EPOC1806研究最新结果。

该研究则是旨在评估Enhertu在通过血浆游离DNA(cfDNA)识别HER2扩增的晚期实体瘤中的疗效。会上公布的结果显示，Enhertu在多种实体瘤中的总体ORR为56.5%，mDOR为8.8个月，mPFS为7个月，mOS为14.6个月。