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泡财经获悉，7月24日午间，一品红(300723.SZ)公告，全资子公司一品红制药自主研发的一类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药监局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展体重管理及2型糖尿病两个适应症的临床试验。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
APH01727片即将进入临床试验，距离上市还比较远。
APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。
GLP-1R是一种G蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减重作用。
随着现代生活方式的变化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相关疾病已是全球性公共卫生问题。GLP-1药物作为一种有效的治疗方案，在减重、调节血糖、改善胰岛素敏感性上的多重功效备受关注。
国际糖尿病联合会（IDF）全球糖尿病概览数据显示，2021年全球20-79岁成人中约有5.37亿人患糖尿病，预计2045年全球患者人数将达到7.83亿。其中，中国20-79岁成人中约有1.41亿人患有糖尿病，中国成人糖尿病患者数量居全球首位，预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。
摩根士丹利根据市场需求估算，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，考虑到GLP-1类药物适应症广泛，据摩根大通分析师预测，到2030年，GLP-1药物的年销售额将超过1000亿美元，成为潜在的千亿美元市场。
不过，APH01727片并不具备先发优势，今后还将面临激烈的市场竞争。
2022年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额109亿美元，是全球首个销售额超百亿美元的GLP-1药物大单品。2023年诺和诺德实现营业收入337.71亿美元；其中，司美格鲁肽实现销售额212.01亿美元。
一品红创立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药以及生物疫苗等领域。
截至2024年4月，公司共有183个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。
不过，2023年公司增收不增利。期内，公司实现营收25.03亿元，同比增长9.79%；归母净利润1.85亿元，同比减少36.49%；扣除非经常性损益的净利润1.2亿元，同比减少45.73%。
至2024年第一季度，公司营收及归母净利润均陷入下滑。其中，营收同比下降13.01%至6.23亿元，归母净利润同比下降9.53%至1.01亿元。
据choice数据，2023年公司销售毛利率为81.04%，相较上年同期减少5.79个百分点。今年一季度进一步降至75.77%。
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。
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