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器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间
欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场
根据 Percedence Research 的数据，2022 年全球医疗器械市场规模约 5700 亿美元，预计 2023 年将超过 6000 亿美元，2030 年将达到 8848 亿美元，复合增速达到 5.8%。根据 Frost & Sullivan 的数据，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合 1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国 内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。
海外市场定价和盈利空间可观
海外发达国家器械市场定价较高，以 PCI 冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外 资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在 300 美元以上，国内集采后目前终端价格约为 786~798 元人民币；此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更 高。这意味着同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。
同时海外市场随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。美 国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人从 2005 年单价约 108 万美元/台提升到了 2022 年的 149 万美元/台，十多年间保持了较高的利润率水平。
海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果
不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求，虽然分类及注册环节设 置存在一定相似性（例如均按照风险等级划分类别及上市要求），最终执行的严格程度区 别较大。以美国为代表的发达国家市场认证难度高，但因此上市的医疗器械产品能够获得较高的壁垒和良好的竞争格局。
美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局
美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查较为严格。Ⅱ类医疗器械需通过 510(K)认 证，针对Ⅲ类医疗器械产品的 PMA（上市前产品审批）认证需要在进行严格的临床实验 数据和生产标准的支持下完成，过程中 FDA 主要考虑 1）医疗器械的临床试验结果、2） 制造商的生产过程、3）器械使用的风险和好处、4）以及器械安全性和有效性的支持证 据。 上市后 FDA 还将对企业按照 QSIT（质量体系检查指南）进行 GMP 生产检查，一般产品风 险越高，被抽查的概率越大，QSIT 分为四个部分：管理控制、设计控制、生产和过程控 制、纠正和预防，通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或重大风险的发现有可能 面临 FDA 出口禁令。
欧盟医疗器械 CE 认证过去主要受 1993 年生效的 MDD(医疗器械指令)监管，上市获批的难 度相对较低，2021 年 5 月开始新法规 MDR（医疗器械监管法规）正式全面实施，新法规 MDR 对监管规则的更新变化非常多，但其中最关键的变化来自于更加严格的产品注册管 理，主要包括：严格高风险创新器械上市前审批：特定高风险器械（包括Ⅲ类及部分Ⅱb 类器械） 临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查；严格临床证据规定：临床数据需设计足够数量和质量的器械，对临床评价数据提出 了更多的要求 MDR 变化直接导致近几年大量已在欧盟地区通过 MDD 获批的医疗器械产品认证到期后需要 在新规则先重新完成上市认证，尚未通过 CE 认证的部分在研产品需要重新提交上市申请 甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度大幅延缓。欧盟地区市场预计也将进入 高壁垒的严监管阶段。
此外部分小型国家以及发展中国家为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本，对已经 完成 FDA 或 CE 认证的产品在当地的上市流程尽可能简化，主要集中在拉美、非洲及东南 亚等地区和国家，部分国家同样也认可中国 NMPA 注册认证。因此对于中国医疗器械出口 企业来讲，注册认证的关键依然是获得美国 FDA 及欧盟 CE 认证。
国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期
在注册证数量方面，据《中国医疗器械行业发展报告》数据，截至 2022 年底，中国在澳 大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超 4 万件。此外据 FDA 及《中国医疗器械行业发展报告》数据，中国在美国的医疗器械注册数量增速较高，从 2020 年的 2384 件增加至 2022 年的 3584 件，CAGR 为 23%。海外注册证数量的稳步提升不 仅反映了海外国家对我国医疗器械产品的认可，也为我国医疗器械行业国际化打下坚实 基础。
近年来国内医疗器械生产质量获得了海外监管企业和下游医疗机构的一致认可，从 2015 年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多，越来越多的企业也开始拓展广 阔的海外市场空间。其中消化诊疗领域的南微医学已累积获得 36 个 510(K)批文，穿刺注 射领域的采纳股份累计获得 28 个，且目前公司还有大量在研管线等待获批。
国内外销售模式差异显著，渠道拓展成为海外销售关键因素
新兴国家市场：经销商在销售体系中扮演重要角色
中国等发展中国家的医疗器械经销模式下，医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产 品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、 术后跟踪等配套专业服务。此外经销商通常还要额外承担资金周转方面的责任，由于不 同终端医院回款周期差异较大，部分医疗机构对使用医疗器械产品结算周期较长，但经 销商与器械厂商间通常是买断式销售，货款与发货基本同时完成，保证了医疗器械厂商 的回款周期。 基于以上原因，国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环，高值耗材、 医疗设备、体外诊断试剂等产品绝大部分均通过经销模式销售。海外许多发展中国家同 样也采用与中国类似的医疗经销模式。
发达国家市场：GPO 直销采购模式依赖于本地化渠道建设
团体采购组织(group purchasing organization, GPO)诞生于上世纪 60 年代，GPO 代表 作为其成员的会员医院发布招标需求，利用其综合购买力来获得更低的价格，与当前国 内公立医院组成的采购联盟类似。GPO 主要通过向供应商收取合同管理费用，按照总采 购额的按比例收取费用，美国前 5 大 GPO 收取的费用占总销售额的 1%~2%，支付其日常运营费用后，剩余收入将分配给其会员医院，大幅节省了医院的采购成本。
以美国市场为例，几乎所有医院都会通过 GPO 采购部分产品，根据美国 Government Accountability Office 的数据，全国 GPO 购买量约占医院采购产品总购买量的 75%。根 据美国医疗保健供应链协会(HSCA)2019 年的数据显示，GPO 每年可为美国医疗卫生系统 节省 341 亿美元，并预测在未来 10 年内能为美国医疗卫生系统节约 4566 亿美元费用。 美国 GPO 集中度提升趋势明显。美国活跃的 GPO 数量已经超过 600 家，但其马太（金麒麟分析师）效应依 然非常显著。根据美国 Government Accountability Office 的数据，排名前 5 的 GPO 占 所有 GPO 销售额的约 90%。 在 GPO 直销模式下，由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院，若想要将产品销售实 现大范围覆盖，前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商 自己组建团队完成，因此对海外市场拓展来讲，直销渠道的建立是布局的重中之重。
OEM/ODM 销售模式：“产品+渠道”分工合作另辟蹊径
除自有品牌销售外，企业还可以选择 OEM/ODM 销售模式在海外拓展业务，通常由国内企 业根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在 国际市场进行销售。在与潜在客户达成合作意向后，国内厂商需通过客户的认证及考核， 海外知名客户一般需 3 年以上考察期方可正式建立合作关系，成为其合格供应商，通过 自身稳定的设计和供应能力、较高的性价比与客户建立起较为长期稳定的商业关系，一 旦达成合作关系后可持续性和粘性会相对较强。 为何企业要采用 OEM/ODM 模式？——降低海外市场推广成本。发达国家医疗市场通常竞 争格局及监管体系已相对完善，下游部分经销商与头部厂商高度绑定，国内厂商若要新 建渠道推进自有品牌销售将花费较长的时间与巨大的金额成本，此时选择与海外客户合 作将形成双赢局面。国内厂商充分发挥产品性能及制造成本优势，海外客户通过自身品 牌实现大规模产品销售，有望实现海外盈利能力的快速提升。
复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著
根据海关总署的数据，2023 年中国医疗仪器及器械出口金额达到 184.18 亿美元，回顾过 去中国医疗器械出口的发展历程可以分为 3 个阶段： 第一阶段（1995 年-2008 年）：出口开始初具规模，2001 年中国加入 WTO 后增速开始加 速；这一阶段中国出口的主要产品以劳动密集型的低端医用耗材为主； 第二阶段（2009年-2019年）：在经历2008年的经济危机后海外需求增长开始出现乏力， 同时低端产品面临全球竞争加剧及国内生产成本上升等问题，增速略有放缓，但这一阶 段具备一定技术壁垒的设备及耗材产品出口占比开始增加； 第三阶段（2020 年-2023 年）：在 COVID-19 席卷全球后，2020-2021 年中国成为全球为数 不多的医疗产品正常生产供应的地区，为企业大规模出海及品牌力塑造打下了较好基础， 2022-2023 年逐步回归到正常水平。
我国医疗器械出口市场主要集中在欧美市场。在海外区域选择方面，中国企业通常会优 先选择医疗水平相对较高，医疗设备市场规模庞大的国家，如美国、欧洲、日本、澳大 利亚等。据《中国医疗器械行业发展报告》数据，2022 年美国仍为中国最大的医疗器械 出口市场，2022 年美国出口额 1115.51 亿元，占比 23.18%。综合来看，我国对传统出口 市场的出口额及占比出现下滑，对亚洲国家的出口额及出口占比逐步提升。
通过筛选医疗器械板块中高值耗材、低值耗材和医疗设备企业海外业务收入占比，可以 总结出不同细分赛道的特点。2022 年低值耗材海外业务收入占比平均为 55.4%，医疗设 备达到 38.8%，高值耗材则为 14.1%，该数据的高低基本说明了不同赛道出海的难易程度， 最容易且最早出海的是低值耗材，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于出海的 起步阶段。
低值耗材——中国已成为全球大规模生产制造中心
国内低值耗材上市公司供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、 医用导管、医用玻瓶等产品，根据 2022 年年报披露的海外业务平均占比达到 55.4%。低 值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。
国内低值耗材出口业务发展较快的原因主要有两个方面： 1）海外市场旺盛的需求：美国、欧盟、日本等发达国家是低值医用耗材的主要消费市场。 以一次性手套为例，这些地区的医疗护理、食品、清洁等行业的从业人员，基于使用习 惯和法律规范要求，广泛使用一次性手套，将一次性手套作为一种低值、一次性的卫生 用品使用。2020年，荷兰人均使用一次性手套317只，美国300只，中国大陆仅为9只。 对于医用注射器等其他低值耗材产品，发达国家对于高端安全系注射器的使用渗透率也 显著高于中国。
2）国内企业成本的优势：欧美国家生产人工成本较高，该地区医疗器械厂商及经销商通 常向中国及部分东南亚国家采购耗材以降低成本，形成稳定的 ODM/OEM 代工合作模式。 国内大部分低值耗材生产成本主要来源于上游原材料，人工成本占比有限。以穿刺注射 上市公司采纳股份为例，单套注射器成本约为 0.20 元/套，直接人工成本占比在 15%左 右。
在 ODM/OEM 合作模式下，下游大型客户充分发挥其在当地及全球市场均具有深厚的资源 积累，通过销售渠道优势和品牌影响力销售；国产企业具备细分产品设计和生产能力， 以合理的价格销售给下游企业。部分定制化生产能力较强的国内企业甚至能够获得比下 游客户更高的利润率水平。
2020-2022 年期间，在 COVID-19 蔓延导致全球医疗耗材供需格局失衡的情况下，中国医 疗器械企业发挥了关键的作用，一次性医用手套、注射器等产品出口需求量大幅提升， 大量公司在盈利能力增强的同时海外进一步拓展了份额。
高值耗材——出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可
根据 2022 年年报披露的高值耗材上市公司海外业务收入平均占比达到 14.1%，大量公司 海外业务仍处于起步阶段。高值耗材出海较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式 存在较大差异。
企业成本敏感度较低，产品临床及技术优势成为出海核心。高值耗材企业产品通常具备 研发周期长、技术壁垒高、临床风险大的特点，但也正因此产品一旦成功上市通常能具 备较高的价格和利润率。企业投入的重点在于研发费用（用于研发人员薪酬、临床注册 费用等）和销售费用（用于产品入院、学术推广等），相反对产品生产成本的敏感度较低。 以瓣膜行业为例，2022 年国内佰仁医疗产品生产成本占收入比例仅 10.6%，美国爱德华 兹生命科学的产品成本占 20.6%，但销售、研发等费用合计占比分别为 52.6%、46.7%。
海外渠道投入耗时长，投入高。外资头部医疗器械企业需要的使更多具备创新力的产品 而非更低的生产成本，因此大部分高值耗材产品无法通过 OEM/ODM 方式出海。企业产品 在海外销售需要建立自己的销售渠道并通过专业的学术团队进行产品推广，需要投入的 资金和时间成本较大，目前真正完成出海渠道布局的企业非常稀缺。 在海外业务收入占比领先的上市公司中，消化内镜诊疗领域的南微医学自 2015 年起通过 超过 8 年的时间，目前在美国、欧洲（德国、英国、法国、荷兰、葡萄牙）及日本设立 子公司进行产品推广，期间以牺牲公司利润率的代价花费了大量资金成本用于优质渠道挖掘收购及本地人员招聘，目前海外渠道布局已基本完善，2023 年下半年开始公司海外 自有品牌业务开始进入高速增长轨道。
医疗设备——“核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破”出海三部曲
医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端，国产企业在监护仪、家用呼吸机、 基础超声等领域具备较强的竞争力，另外高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青 睐，上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。根据 2022 年年报披露的医疗设备企 业海外业务平均占比达到 38.8%，其中部分企业已形成较为成熟的海外销售体系。
医疗器械的产业链主要包括上游医用原材料以及零部件制造，中游医疗设备及耗材制造， 下游临床检验及终端使用。根据《医疗器械分类目录》数据，医疗设备领域主要包括医 学影像设备、治疗与生命支持设备以及康复设备。虽然我国器械行业发展起步较晚，但 经过国产厂家数十年积累，在产品质量方面实现了较大提升。
全球市场维度，全球各国对医疗保健的支出在不断增加，也为医疗设备市场提供了强大 的推动力。尤其是在发达国家，人们对高质量医疗服务的需求推动了医疗设备的更新和 升级。据弗若斯特沙利文数据，预计 2024 年全球医疗设备市场规模约 1926 亿美元， 2020-2024 年 CAGR 约 5%。国内市场受到人口增长、老龄化趋势、医疗技术的发展以及政 府对健康保健投资支持等多方面因素的影响，中国医疗设备市场规模整体增速较快，据 弗若斯特沙利文数据，预计 2024 年我国医疗设备市场规模约 4458 亿元，2020-2024 年 CAGR 为 13%。整体而言中国医疗设备市场规模增速领先，但全球市场空间更大。
从医疗设备厂家出口金额角度，据 WIND 数据，2022 年我国医疗设备板块海外收入最高的 为迈瑞医疗，全年海外收入达 11.7 亿元，海外收入占比 39%。老牌医疗设备厂家中，出 海收入占比较高的包括迈瑞医疗（1999 年成立）、理邦仪器（1995 年成立）、祥生医疗 （1996 年成立）等。新生代医疗设备厂家中华大智造（2016 年成立）、联影医疗（2011 年成立）出海进程较为领先。
从出海产品角度，20 世纪 90 年代至 21 世纪早期，中国医疗设备企业多通过性价比优势 打入海外市场。 迈瑞 2000 年开启出海战略，该时期欧美厂家多关注在高端市场，对中低端市场重视程度 不高，且本土企业尚未崛起，这成为了迈瑞医疗出海战略的切入点。公司在 2004 年就开 始以监护仪进军美国市场，这一过程中保持了对 FDA 认证的重视，逐步实现高端客户群 突破。据公司年报，截至 2022 年末。公司在美国已经覆盖了八成 IDN 医联体（22 年新增 9 家）。收入方面，截至 2022 年末，迈瑞医疗海外收入 116.98 亿元（+17%），海外收入占 比 39%。预计未来随海外高端客户的持续突破，有望进一步提升公司产品竞争力。
值得注意的是，我国部分领域医疗设备出口逐步向医疗影像等中高端设备过渡，产品从 技术壁垒到价值量皆有提升。 联影医疗在 2013 年开始布局美国市场，在休斯顿成立北美研发中心，以高举高打策略破 冰高端市场、顶尖医疗机构，建立起行业影响力。截至 2023 年中报，公司累计向市场推 出性能指标领先的产品数超 90 款，其创新产品先后入驻美国加利福尼亚大学戴维斯分校 （UC Davis）、华盛顿大学医学院、美国德克萨斯大学 McGovern 医学院、纽约州立大学 石溪分校等全球知名高校及科研机构。截至 2022 年末，公司海外收入 10.78 亿元 （+111%），海外收入占比 12%，高端客户顺利导入为公司海外收入贡献增量。
华大智造作为全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一（中国唯一）， 公司凭借高产品技术壁垒向海外市场拓展。截至 2022 年华大智造海外收入 15.07 亿元， 海外收入占比 36%。2022 年华大智造与因美纳就美国境内所有未决诉讼达成和解，公司 开始布局美洲市场，打开成长天花板。2023 年前三季度，公司基因测序板块收入 17.29 亿元（+31%），其中亚太区实现收入 2.88 亿元（+34%）、欧非区实现收入 2.56 亿元 （+69%）、美洲区实现收入 1.01 亿元（+86%）。
医疗设备企业出海战略的调整与当下国内医疗设备制造和研发方面的技术水平提升强相 关。这说明国内医疗设备企业通过创新和提高产品质量，逐渐赢得了国际认可。中国医 疗设备产业也逐步向高质量发展，强调产品创新、质量以及安全。 纵观国内医疗设备存量市场，国内竞争日益激烈，且面临一定降价控费压力。国内器械 企业如要寻求更大发展空间，则海外市场突破将是重要增量机会。 国内医疗设备企业若想实现收入与利润端天花板的提升，出海为未来战略主旋律。在出 海的大背景下，①上游核心零部件国产替代；②大型设备高端替代；③渠道与品牌力协 同，突破大型终端客户为远期出海的重要增长引擎。
他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴
美国器械巨头美敦力崛起之路：全球新兴市场快速拓展
美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者收益率最高的企业之一。自美敦力上市 起的超过 46 年的时间内，平均年化收益率达到 13.0%，远超行业平均水平。
从 1980 年起，截至 2023 年 12 月 31 日，美敦力股票收益率约为 229 倍，同期标普 500 指 数仅为 36 倍，持有美敦力股票获得的受益约为同期持有标普 500 指数的 6 倍以上。
深耕治疗型医疗器械领域。美敦力从心脏起搏器起家，不断研发和并购新的产品，但大 部分都集中在治疗型医疗器械领域中。目前公司已经形成四大类产品线：1）心血管产品： 包括心衰和心力衰竭、结构性心脏和主动脉、冠状动脉和外周血管产品；2）医疗外科： 包括外科创新、呼吸道、胃肠道和肾脏产品；3）神经科学：包括颅骨和脊柱技术、特殊 疗法和神经调节产品；4）糖尿病：胰岛素泵、连续血糖监测系统和智能胰岛素笔等产品。
“内生+并购”双轮驱动收入持续增长。1987 年美敦力收入仅为 5 亿美元，到 2021 年公 司收入已经超过 300 亿美元，成为全球医疗器械龙头企业。除公司产品自然增长外，多 元化的并购战略在此过程中起到了关键的作用。2015 年美 敦力收 购 柯 惠 医 疗 （Covidien），成为当时全球最大的医疗器械并购案之一。
海外新兴国家销售为公司带来高速增长极。自 2002 年以来，虽然美国本土市场依然是美 敦力的核心销售区域，但美国市场增速放缓的趋势已不可逆转，公司开始加大海外（尤 其是新兴发展中国家市场）的开拓，非本土收入占比从 2002 财年的 30.6%提升到 2023 财 年的 47.6%，其中新兴市场收入占比从 2013 财年的 11.2%提升到 2023 财年的 17.4%，来 自大中华区、拉丁美洲、东欧、中东非的增长尤为明显。
总结美敦力的发展历程，成为全球医疗器械龙头公司需要同时具备多种要素： 过硬的产品实力：美敦力从起搏器产品起家，一直到目前全球都鲜有能与之抗衡的 竞争产品，每个发展阶段公司都能推出不同类型的创新医疗器械产品，持续的研发 投入是保障产品力的基础；适当的收购兼并：美敦力通过对骨科、外科和糖尿病领域的收购完成了业务多元化 拓展，但产品选择始终集中在协同性较强的高端治疗耗材领域。对于目标成为全球 平台型的医疗器械企业来讲，收购兼并是一条不可或缺的道路。 海外市场的拓展：美敦力 1980 年刚上市时海外市场收入占比就并不低，到后续海外 市场尤其是新兴国家占比越来越大，海外市场的拓展成为公司快速发展的重要支撑。
日本市场：医保控费压力下寻求海外市场突破机会
参考日本市场医疗器械发展，我们可以看到在产品品类维度，在 20 世纪 70 年代日本医 疗器械产品以注射器、外科器械、采血袋、体温计、血压计等技术壁垒相对较低的产品 为主，到了 20 世纪 80 年代日本则以各类电子医疗设备（各类影像诊断设备、内窥镜、 监护仪、生化分析仪等）、高分子产品（如透析器）、齿科设备和材料等为主。整体而言 日本医疗器械发展从中低端逐步向高端产品过渡。
从战略维度，自 20 世纪 80 年代起，随着老龄化问题日益严重，日本医保支出增加，因 此日本采取了医保控费的手段和措施。在此背景下，一些具备实力且前瞻性的日本医疗 企业开始致力于向海外市场开拓，以缓解国内控费压力。20 世纪 80 年代以后，武田制 药、第一三共、泰尔茂、希森美康等少数药品和器械企业，正是成功在海外市场特别是 美国和西欧市场取得突破，从而实现了长期的超额成长。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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