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来源：医药佐料
报告摘要
公司是国内化学发光龙头之一，将分享700亿市场
当前我国化学发光市场规模约300亿，预计2030年我国化学发光将达到700亿。公司作为国内化学发光免疫龙头企业，有8款全自动化学发光免疫分析仪器，126项配套试剂，试剂种类齐全，契合不同终端需求。在体外诊断市场不断扩容的背景下，有望保持自身竞争力，维持当前的龙头地位。
我们预计2020~2022年公司营业收入为22.12/28.86/37.67亿元，同比增长31.5%/30.5%/30.5%，归母净利润10.22/13.07/16.98亿元，同比增长32.2%/27.9%/29.9%，EPS分别为2.48/3.18/4.12元/股。截至2020年8月25日，当前股价对应PE分别为64/50/39。首次覆盖，给予“买入”评级。
海外耕耘10年，迎来快速发展期
新产业起步之时就对标“罗雅贝西”，具有走向海外的竞争力。化学发光全球市场广阔，预计2023年达到272亿美金，公司视野不局限在国内，耕耘10年，不忘初心。2020年H1，海外化学发光免疫仪器销售932台，累计达到7000台。公司海外业务收入同比增长235%，扣除新冠试剂，仍实现同比增长55.58%。海外业务收入占公司总收入比重首次超过50%。我们认为公司海外业务（扣除新冠试剂）高速增长可持续，归因于近10年的耕耘不辍。目前公司正在观察、努力突破标杆医院和大型第三方实验室，静待花开。
公司单机产量步入上升通道
当前MAGLUMI X8年产能500台，国内外累计销售168台，促进2020H1国内中高速机型的销售占比提升到50%，同时三级医院的数量也得到了稳步提升，达966家，其中三甲医院覆盖率为45.51%，以及传染病检测项目的补充完善等，都将有利于单产提升；同时，目前SNIBE品牌已在海外市场形成知名度，现在已经看到大型医院陆续开始使用公司的中高端仪器，故单机产出也会提升。
风险提示：新产品质量风险；集采降价风险；海外政治、汇率等风险；疫情持续超预期等
报告正文
1、新产业：国产化学发光领域先驱
1.1、国产化学发光先驱焕发新生
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，成立于1995年12月15日。公司主要从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内化学发光领域的先驱，国内化学发光领域的第一梯队。产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测等方面诊断信息。
公司是第一家应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。2010年2月，公司就将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂推上市场。装机量只是公司的先发优势之一，我们认为累积了临床经验助力产品升级优化更重要。2018年，新产业生物成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI® X8，我们认为是非常值得期待和跟踪的，有望在品质上进一步提升口碑。
公司也较早布局海外市场，目前已经小有规模，在海外注册进度上领先。2017年7月，新产业生物通过美国FDA 510(k)审核，获得准入许可，正式成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE最高认证的化学发光厂家。未来，中国化学发光（体外诊断）龙头将会走出国门，面向全球，登上一个新台阶。
1.2、聚焦化学发光，打开海外市场
公司近年来发展较快，2017-2019年的营业总收入分别为11.41、13.84和16.82亿元，年均复合增长率为22.16%。2017-2019年的净利润分别为5.38、6.94和7.73亿元，年均复合增长率为19.59%。
2019年公司主营业务收入构成中，试剂占比79%，仪器及配套软件占比16%，配件及其他占比5%。目前，公司每年利润的绝大部分来自试剂销售收入，且近年来试剂增长率一直维持在20%以上，试剂业务处于快速扩展中。
公司产品的毛利率水平较高，2017-2019年公司的综合毛利率保持在80%左右，试剂毛利率超过90%，而仪器及配套软件的毛利率则逐年下降维持在30%左右。可见，公司的业务发展思路是以仪器的销售带动试剂的销售，主要的利润点来自试剂销售业务。还值得一提的是，由于公司的业务结构，如肿瘤标志物检测试剂单价相对较高、占比36%及以上，以及费用率控制得当，公司的净利率一直较高，2017~2020H1分别为47.19%/50.16%/45.95%/49.04%。
公司从2010年开始进军海外市场，海内外共同发展有利于增强单一市场的抗政策风险能力、提高业绩稳定性。在海外市场，公司产品已进入145个国家和地区。从海外收入分布上看，2019年，公司海外销售最大市场在亚洲，占海外销售的47.34%，其后为南美洲、欧洲、非洲，占比分别为21.06%、16.72%、13.42%。从收入占比上来看，既往国内占比80%及以上，而2020H1海外收入首次超过国内收入，其中国内收入4.27亿，同比下滑23.67%；海外5.02亿，同比增长242.42%。2020H1，海外新冠抗体检测试剂收入2.74亿元，主要销往欧洲和美洲区域，扣除新冠试剂贡献，仍实现同比增长55.58%，说明海外增长已步入快车道。
海外毛利率水平还有长足的提升空间。内销毛利率高于外销，主要系国内外产品销售结构存在差异：其中，2017-2019年国内销售收入中试剂收入占比分别为81.33%、84.73%和84.18%，海外销售收入中试剂收入占比分别为49.59%、54.39%和57.98%，由于试剂毛利率在90%左右，显著高于30%-40%区间的仪器毛利率，导致国内销售毛利率较高。随着海外装机和试剂注册增加，我们预计未来海外毛利率会逐步提升。
公司敢于突破海外市场的决心和行动彰显了对自家仪器、试剂对标跨国四大家的信心。我们认为中国优秀的化学发光企业，未来都将要走向海外，而新产业抢占了出海先机。
1.3、 股权结构和管理层稳定
实际控制人不参与公司经营。公司实际控制者为翁先定，直接持有公司股权比例为3.35%，通过西藏新产业投资管理有限公司间接持有公司股权30.01%，实际持股比例为33.43%。翁先定先后在国家计委财政金融司、深圳市计划局等工作。1993年8月组建新产业投资，并担任总裁；2004年起至今，担任新产业投资董事长兼总裁。2014年2月至今，任西藏新产业执行董事。2012年8月至今，担任新产业生物董事。
公司法定代表人，现任董事长兼总经理为饶微。在发行前，饶微实际控制的公司股份达到18.93%。饶微直接持有5661.00万公司股份，持股比例为15.28%。与其家族成员形成一致行动人，另外合计持有1350.24万公司股份，持股比例为3.65%。
饶微是公司的灵魂人物，既是公司核心技术的奠基人，也是公司销售体系的掌舵者。1997年加入公司后，饶微先生创新性地将纳米复合磁性微球、ABEI发光物的合成和免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，使公司成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台并实现产业化的公司。公司也打造了自己的销售队伍，同时也与经销商建立了长期自主互惠机制。
1.4、 开展股权激励计划，绑定核心人才
为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队人员的积极性，使各方共同关注公司的长远发展，公司于2020年6月推出股权激励计划，授予日为2020年7月6日。
公司选用了第一类限制性股票+第二类限制性股票的复合激励工具，其中第一类限制性股票的激励对象为公司的6位法定高管，剩余的激励对象则选用第二类限制性股票。激励对象共412人，包括公司的董事、高级管理人员、董事会认为需要激励的其他人员。此次激励计划授予的股票数量为607.8万股，约占激励计划公告时公司股本总额的1.47%。激励计划授予的限制性股票价格为79.57元/股。
第一类限制性股票分在满足考核条件之后分三次解除限售，解除限售比例分别为34%、33%、33%；第二类限制性股票分三次归属，归属比例分别为34%、33%、33%。公司选用各考核年度营业收入定比2019年营业收入增长率作为考核指标，设置触发值（An）与目标值（Am），其中触发值是公司2020-2022年设定的最低经营目标，即各考核年度营业收入定比2019年营业收入增长率分别不低于20%、44%、73%；目标值是公司2020-2022年设定的较高经营目标，即各考核年度营业收入定比2019年营业收入增长率分别不低于30%、69%、120%（年均增长30%）。股权激励的目标值设定不低，参考行业增速15~20%，30%增速意味着维持住龙头地位，表明公司的决心和信心。2020~2023年对公司发展来说至关重要，顺水行舟亦不进则退。
2、化学发光：市场扩容的背景下保持自身竞争力
2.1、化学发光赛道足够宽阔
预计海外化学发光市场到2023年有272亿美元规模。根据Marketsand Markets预测，2018年全球免疫诊断市场规模达到201.9亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行业，并预计可以保持6.1%的复合增长率，到2023年市场增长至271.5亿美元，其中北美、欧洲和亚洲是主要核心市场。
我国体外诊断行业处于高速发展期，据Allied MarketResearch统计，2014年我国体外诊断行业市场规模为300亿元，2019年增加到705亿元，五年复合增长率为18.6%，远高于同时期全球平均增长水平。按照20%增长率，2020年我国体外诊断市场规模将达846亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。
我国化学发光当前已有300亿市场规模。免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%（超300亿），是国内市场规模最大的体外诊断细分类别，预计2030年我国化学发光未来将达到700亿规模。公司作为国内化学发光免疫分析领域的龙头企业，在体外诊断市场不断扩容的背景下，有望凭借仪器先进、试剂种类多样、技术更新快和产品应用广泛的保持自身竞争力，维持当前的龙头地位。
2.2、化学发光仪器规格多，新仪器X8潜力足
公司共有8款全自动化学发光免疫分析仪器，122项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证；拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂。公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求; 配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，能够满足不同用户的检测需求。
公司的MAGLUMI 系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、低速至高速的全系列产品，不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求，也可满足三甲医院、体检中心、第三方检验机构的需求。具体来看，目前公司化学发光免疫分析仪主力机型共有5种。其中，M800 针对中小型客户， M2000和M2000 Plus适用于中等业务规模，M4000 Plus 和MX8针对中大型医疗机构，是公司与进口品牌在大中型医疗机构开展竞争的重要产品。国内主要卖M2000、M2000P、M4000P和X8，海外主要卖M800、M2000、M2000P。其他机型也可以卖，取决于客户需求。
M4000 Plus是公司于2017年推出的，替代M4000，在保留原有较高测速、较大样本量特点的基础上，进一步升级功能，实现了与同型号仪器或生化仪组合互联的功能，市场反应较好，推出以来各年销量均较高；2019年公司推出MX8，其测速达到600 测试/小时，是目前市场上测速最高的化学发光仪器之一，并可与同型号仪器、生化仪组合以及电解质分析仪组合互联，是面向中大型医疗机构的重点机型。MX8秉承“零故障”服务理念，为客户提供24小时全天候服务，200多个传感器全方位监控仪器各部件运行状态，智能化故障自恢复，保障仪器全天候精准可靠运行。
2.3、全实验室自动化整体解决方案落地
新产业生物已与日立、赛默飞世尔展开了战略合作，致力于打造全球超高速全实验室自动化流水线。
同赛默飞合作推出了SATLARS-TCA实验室全自动化整体解决方案，该流水线产品搭载了赛默飞的开放性实验室自动化系统，主要以免疫诊断产品合作为主；同日立合作推出了全实验室自动化流水线（MAGLUMI X8 + LABOSPECT 008 AS），该流水线使用公司的高速发光仪器MAGLUMI X8，另使用日立的全球测试最快的生化模块。目前公司已分别跟上述两个公司完成接口研发，预计2020年H2两条流水线都会在国内铺开。
公司生化诊断产品线主要产品有4款全自动生化分析仪器及45项配套试剂。现有的45个生化试剂将会取得日立的认证。另外公司有14个在研生化试剂，预计2020~2021年将陆续拿证，届时公司生化试剂国内注册数量会达到约60个，可基本满足国内三级医院需求。另外也可以通过同国内其他生化试剂厂家合作方式来补充生化试剂菜单。
2.4、国内外合计装机14000台化学发光仪
在国内，全自动化学发光免疫分析仪器及试剂已进入全国大多数省市的各级医院、体检中心和计生中心，截至2020年6月底，国内装机量已超过7400台（相对于2019年底增加了600台），在国内化学发光免疫诊断厂商中处于领先地位。
公司仪器及配套软件的销售不受限于医院的等级，从三级医院、二级医院、一级医院到未定级医院皆有大量的销售。2017-2019年，二级医院和未定级医院逐渐成为公司仪器及配套软件销售的主力。未定级医院客户分类较多，包括计生系统、基层医院、民营医疗机构（如私立医院、第三方检测中心）等，公司一方面主动挖掘新增客户，一方面也积极参加各省计生系统、基层医院的招标，取得了良好成效，由于数量多，因此公司对该类客户的销量和销售额总体较大。
海外方面，终端客户的售后服务主要由海外经销商完成，公司采用与海外经销商建立长期合作关系的模式，借助海外经销商对当地行业特点、法律法规的了解拓展当地市场。公司则主要负责对海外经销商进行专业系统的培训，使其熟悉产品性能、实现精准营销、准确掌握仪器及配套试剂的使用方法，并能够及时处理终端客户的售后需求。
公司在海外市场采取用较低的仪器价格占领市场，然后通过高毛利率的试剂获得持续营收增长的策略。截至2019年底，新产业海外经销商达220余家，进入143个国家和地区，分布于亚洲、欧洲、非洲、美洲等，主要是亚太地区，海外地区的销售收入逐年增长，最近三年的复合增长率达23.53%。2019年，公司海外存量设备已经超过6000台，新增达到1436台，市场份额快速增长。2017-2019年，海外试剂收入占总试剂收入占比不断提高，达到14.29%，显示出公司的策略效果正在显现。
2020年上半年，海外化学发光免疫仪器销售932台，公司海外业务收入同比增长235%，扣除新冠试剂，仍实现同比增长55.58%。海外业务收入占公司总收入比重首次超过50%，我们认为公司海外业务高速增长可持续，归因于近10年的不断耕耘，终于迎来收获期。目前公司正在观察、努力突破标杆医院和大型第三方实验室，需要时间等待开花结果。
国内外仪器单产都进入上升通道。国内，随着高端机型的提升和传染病项目的补充完善，单产预计将会提升；海外，公司前期先用中小机型去占领市场，目前SNIBE品牌已在海外市场形成知名度，现在已经看到大型医院陆续开始使用公司的中高端仪器，故单机产出也会提升。
公司规划了5000台化学发光仪器产能。2020年5月，公司募投项目新产业生物研发生产基地二期全面启用，3条高速灌装生产线实现投产，大幅提升公司生产能力，当前公司可年产3000台化学发光免疫分析系统、500台X8以及400万盒（4亿人份）配套诊断试剂，而预计募集资金投资项目之一的“新产业生物研发大厦”建设项目达产后，公司将形成全自动化学发光系列仪器5,000台的生产能力，同时将新增500万盒配套诊断试剂的生产能力。
2.5、试剂菜单全市场最全
公司的全自动化学发光免疫分析试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等，种类达到122 种，均已取得产品注册证书。这122种试剂由常规项目和特殊项目组成，常规项目是大中小临床医疗机构均可开展的临床检测项目，也是该领域主要的进口品牌能够提供的项目；特殊项目是公司根据国内外大型医疗机构的要求而研发的，一般在国内外大型医疗检测机构开展。
公司试剂研发团队的研发重点在特殊的临床检测项目，以持续不断的满足国内外大型临床医疗机构的需求，如Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白I、25-OHVD、CA50、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1、SCCA、TRAb、rT3 等项目，都是公司的特色项目，拉动进院装机。
公司目前拥有检测项目共21个大类，共126项。份额中排名前八的检测项目分别是，肿瘤标志物19项，性激素16项，传染病11项，甲状腺功能11项, 骨代谢6项，心血管及心肌标志物10项以及其他。其中，传染病中的梅毒试剂和艾滋试剂于2018年底拿证，以前只有乙肝五项和丙肝试剂。2020年2月，术前八项的试剂证完成变更，增加适用机型X8，可以配合X8这款高速机推向市场。
在化学发光试剂中，行业占比较大的检测项目主要为肿瘤标志物、传染病（术前八项）、性激素和甲状腺功能。跟同行相比，公司的传染病占比也较低，是未来的增长点之一。
3、技术全面，试剂仪器自产率高
公司拥有纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台。
仪器制造方面，公司的全自动化学发光仪器研发技术平台拥有国内外领先的全自动化学发光免疫分析系统、生化分析系统、一体分析系统的关键技术。自产仪器有利于第一时间找到问题根源并立马着手解决。
试剂方面，公司化学发光免疫分析试剂产品制备使用的核心技术包括纳米磁性微球与抗体的连接技术、抗原抗体ABEI 的标记及纯化技术、化学发光底物的制备技术、各种缓冲液、稀释液的制备技术等，均属于公司自主研发。从毛利率的角度来看，原料自产对成本的影响不算太大，更多的是从自主可控的角度进行布局。
公司自主研发了纳米免疫磁性微球的制备技术，是全自动化学发光免疫分析试剂的核心技术。该技术提供了一种用于生物蛋白分离的磁性微球的制备方法，通过配制并使用适宜的乳化液对磁性微球基体进行处理，并通过乳液聚合实现对磁性微球基体表面的修饰，从而获得一种表面包覆有聚丙烯酸酯类聚合物层的磁性微球。当用于生物蛋白分离时，该磁性微球在不影响与特定蛋白的连接能力的前提下，显著减少了与其它蛋白的非特异性吸附，为实现高的蛋白特异性吸附的分离工程提供了新的选择。
公司已经取得全自动化学发光免疫分析试剂制备技术的专利授权，即磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法。该技术涉及一种磁分离直接化学发光试剂及其测试方法，主要是采用异鲁米诺衍生物作为发光标记物，羊抗 FITC多克隆抗体包被的免疫纳米磁性微珠作为分离试剂，用 NaOH和 H2O2作为发光底物的磁化学直接发光的试剂及测试方法；本发明所述的试剂稳定、不污染、不分解及不受环境因素的影响，所述的测试方法速度快、结果准确。
4、 盈利预测与投资建议
2020年上半年，新冠试剂销售了2.74亿，毛利率较高，拉高了整体毛利率水平。但我们保守假设下半年和往后不再有新冠试剂销售，而实际上新冠检测试剂大概率会继续有所贡献。
我们预计2020~2022年公司营业收入为22.12/28.86/37.67亿元，同比增长31.5%/30.5%/30.5%，归母净利润10.22/13.07/16.98亿元，同比增长32.2%/27.9%/29.9%，EPS分别为2.48/3.18/4.12元/股。截至2020年8月25日，当前股价对应PE分别为64/50/39，另当前股价对应PB16/12/9，低于历史值。基于公司新仪器和试剂上市放量、单产提升以及海外增长三重逻辑，我们首次覆盖，给予“买入”评级。
5、 风险提示
产品质量风险；集采降价风险；海外政治、汇率等风险；疫情持续超预期等
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