智飞生物重磅品种注册再次遭拒，疫苗龙头近千亿市值岌岌可危？

来源：药闻社

本文来源新浪医药，作者梁建，

国内疫苗龙头企业智飞生物发布公告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）生产的AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称“AC-Hib疫苗”）于2020年2月19日收到北京市药品监督管理局审批意见：不予再注册。

智飞绿竹自主研发生产的“AC-Hib疫苗”产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字S20140003），批准文号有效期5年。

2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，经过16个月的漫长等待，再注册申请还是失败了。北京市药品监督管理局给出不予再注册原因：申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。

对于此次再注册失败的影响，智飞生物称，AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。

可以看出，本次AC-Hib疫苗未获批将极大影响智飞生物在2020年的业绩，当然，这个影响到底威力几何，还需看智飞生物未来的研发调整方向，不过这也显示出了智飞生物在研发销售等方面存在的弊端，那就是过多依赖单一品种，非常容易导致公司业绩不稳定，即使这次受影响的只是智飞生物的子公司。

虽然其独家品种AC-Hib疫苗未获得再注册批件，但智飞生物也同时在公告中表示，公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型，并将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

智飞生物言下之意在于，2020年该公司将把主要的研发精力放在AC-Hib疫苗冻干剂型，另外智飞生物2020年将主推升级后的AC结合疫苗和Hib疫苗产品，也有望推动公司自营品种实现20%的稳健增长。

连续两年未正常获批，原因为何？

实际上，本次AC-Hib疫苗未获批也并非首次，几乎在去年同期，2019年4月1日，智飞生物发布公告称其独家品种尚未收到再注册批件，这意味着在其利润中占有很大比重的AC-Hib疫苗将暂停生产，结果第二天，智飞生物的股价就跌停。

同一款产品连续两年皆未正常获批，原因到底是什么？根据智飞生物去年的叙述，AC-Hib疫苗停产并非是因为质量问题，因为在申请注册之前的2018年10月份，智飞生物因为受到长生生物造假案的的影响、行贿丑闻的曝光以及二股东的急迫离场，多重利空下使得智飞生物跌停，不止如此，或许是疫苗造假案的影响，监管疫苗注册或将收紧。

去年未正常获批尚能以长春长生疫苗造假案导致的行业加大监管力度为由，而今年又一次未正常获批，智飞生物尚未在公告中解释原因，智飞生物称AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。

风险不可小觑，AC-Hib疫苗业绩占大头

事实上，AC-Hib疫苗是智飞生物于2011年启动的项目，由全资子公司智飞绿竹负责实施，投入资金3.07亿元。

智飞绿竹是智飞生物主要从事以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品的研发生产和销售的子公司，目前其主要的业绩增长点便是AC-Hib三联疫苗。

根据智飞生物财报，2016年，智飞生物实现营收4.5亿，净利润3252万；智飞绿竹实现营收3亿，净利润9318.7万；AC-Hib疫苗全年批签发量为22.2万支。

2017年，智飞生物营收13.4亿，净利润4.3亿；智飞绿竹营收9.9亿，净利润4.3亿；AC-Hib疫苗全年批签发量为470.4万支。

2018年，智飞生物营收为52.3亿元，净利为14.5亿元；智飞绿竹营收12.4亿元，净利润5.3亿元；AC-Hib疫苗全年批签发量为643.7万支。

根据智飞生物前几日发布的2019年业绩预告，在2019年，全年业绩预计实现净利润在22.50亿-25.40亿之间，按照这个数字来计算，智飞生物AC-Hib疫苗去年给其带来的利润将达2.25亿-2.54亿。      

与默沙东合作，打入一针强心剂

除此之外，与默沙东的合作关系将是智飞生物在未来业绩发展的一个亮点，事实上，在中国，智飞生物和默沙东的合作已有7年之久。智飞生物强大的疫苗销售推广能力是默沙东看中的优势。

智飞生物2019年半年报显示，其营销网络已可覆盖全国31个省、自治区、直辖市，包括300多个地市，2600多个区县，30000余个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。目前，智飞生物已有销售人员1792名。

2017、2018年，智飞生物连续拿下默沙东4、9价HPV疫苗的独家署理权，往年不温不火的业绩增速迎来质变，2018年整年净利润高达14.51亿，凌驾生物制药龙头长春高新。

2019年前三季度，智飞生物实现业务收入76.66亿元，同比增长119.35%，归母净利润为17.63亿元，同比增长62.25%。而在2019年，智飞生物全年业绩预计实现净利润在22.50亿-25.40亿之间。

智飞生物也曾表示，目前四价HPV已在全国29个省级单位中标，推广、销售工作亦在积极开展。九价HPV疫苗自2018年5月1日签署补充协议以来，已经在5个省级单位中标，以上产品的招投标、推广、销售工作按计划积极推进。

可以看出，虽然自研产品获批形势不明朗，但默沙东的支持在去年给智飞生物的业绩打了一针强心剂，不过，随着与默沙东合作协议的即将到期，智飞生物目前需要考虑的是自己产品的研发进程。

2019年半年报显示，目前智飞生物有22个在研产品，17个处于临床阶段，丰富的研发管线也是智飞生物摆脱默沙东的资本和底气，毕竟，即使代理再多别人的产品，当对方找到了更加合适的合作伙伴时，自己也有余力支撑接下来的发展。

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