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记者 | 牛其昌
奥密克戎变异株BA.4、BA.5来势汹汹，随着首款国产新冠特效药商业化放行，唯一一款新冠预防药落地海南，沉寂了一段时间的新冠治疗概念板块再次成为市场焦点。
7月12日，界面新闻从前沿生物（688221.SH）获悉，该公司开发的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001，其对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC为0.053±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。研究显示，FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。
据前沿生物董事谢东在日前举行的中国抗病毒药物研发大会上透露，变异病毒株的流行，带来全球住院患者数持续攀升，累计已超千万人。而全球目前仅有一款吉利德的瑞德西韦用于新冠住院患者的治疗用药，全球中、重度住院患者高危人群对抗新冠病毒药物有长期、刚性的需求。
在此背景下，针对中重症住院患者，谢东表示，FB2001正在开展的二、三期临床试验，计划入组1000-1200人，受试者为伴有不良预后风险的中重度COVID-19成年住院患者，这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究评价注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的临床试验。
值得一提的是，腾盛博药（02137.HK）近日宣布，旗下新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物已经实现商业放行，成为首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。从商业化进展的角度，意味着腾盛博药已占先机。
据深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授介绍，实验室假病毒研究表明，该药物只需要非常低的抗体浓度（16.61微克/毫升）就可抑制90%的奥密克戎变异株BA.4、BA.5毒株，达到FDA（美国食品和药物管理局）规定的有效标准。该联合疗法在起效时长、用药时间、持续有效等方面都有着显著的优势。
对此，前沿生物对界面新闻表示，作为首款国产新冠特效药，腾盛博药的产品属于中和抗体和口服药，相比目前公司在研的3CL蛋白酶抑制剂FB2001，更多是作用机制和剂型之争。对于重症患者来说，安全性尤为重要，注射剂型起效快，安全性高。
前沿生物表示，根据FB2001中美临床一期结果，其安全性、耐受性好，单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险，临床应用中的限制更小，有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。
目前来看，围绕首款国产新冠小分子药物的竞争已进入最后阶段。有券商认为，新冠药物市场有望达到千亿级别，是继新冠疫苗与新冠检测后的最重要投资板块。
据界面新闻不完全统计，目前国内获批进入临床研究阶段的新冠小分子药物有10余款。除了前沿生物的FB2001已获批开展二、三期国际多中心临床试验外，河南真实生物的阿兹夫定、君实生物（688180.SZ）的VV116以及开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺已经进入临床三期。
此外，先声药业（02096.HK）的SIM0417已完成一期临床试验，众生药业（002317.SZ）的RAY1216已进入一期临床试验，泽璟制药（688266.SH）的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新冠患者的临床试验申请也已获相关部门批准，科兴制药（688136.SH）与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的SHEN26胶囊临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。
不过，市场对于新冠口服药的市场空间仍存在分歧。此前有分析人士表示，目前新冠病毒突变株基本以轻症为主，感染者大多可以自愈，对特效药的需求量有限。即使特效药对重症有效，后者的患者数量也相对较少。加之目前国内对疫情防控采取严格措施，间接降低了用药需求，二级市场给新冠特效药的估值或已过高。
在此背景下，除了针对中重症住院患者用药外，一些药企开始针对“暴露后预防”及“密接人群”开展临床研究。前沿生物方面表示，数据表明，FB2001雾化吸入给药，具有预防新冠病毒感染的潜力，前沿生物将积极推进FB2001雾化吸入制剂拟用于暴露后预防的临床研究。
对于临床前研究结果，深圳市第三人民医院卢洪洲院长认为，FB2001雾化吸入制剂在动物试验中显示了非常强的降低肺部病毒载量的抗病毒疗效，具有预防新冠病毒感染的潜力。奥密克戎及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道，雾化吸入给药方式是非常好的切入点，未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的应用场景。
在此之前，先声药业也曾发布公告称，公司与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417已获得药监局签发的临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这也是国内首个正式进入临床试验阶段的用于密接暴露后预防的新冠候选药。
值得一提的是，作为目前全球唯一一款新冠预防药物，由阿斯利康研发的“恩适得”近日已经落地海南博鳌乐城医疗旅游先行区，并迎来首位接种者。尽管该药尚未获得CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）批准上市， 但根据《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》等相关政策，其可在海南博鳌乐城医疗旅游先行区使用，在瑞金海南医院和博鳌超级医院可进行预约。
据悉，首批入境货值共计2198.02万元人民币，接种恩适得需提前两天预约，接种者需要一次性接种两针，价格高达13300元。在结算方面，该药尚不能使用医保结算。预约用药的多是出国留学人员。
受上述消息刺激，作为阿斯利康在中国的长期合作伙伴，瑞康医药（002589.SZ）近日走出了一波“五连板”行情，涨幅超过60%。对此，公司发布股价异动公告称，尽管公司与阿斯利康长期合作，存在战略合作关系及业务往来，但截至公告发布日，公司未与阿斯利康签署任何关于恩适得在中国大陆代理的协议。
公开资料显示，瑞康医药总部位于山东烟台，主营业务为药品销售。对于公司是否拿到能拿到恩适得的代理权，瑞康医药进一步对投资者表示，阿斯利康在全国各分子公司的配送权方面给予瑞康医药支持，阿斯利康整合优势产品资源，优先考虑瑞康医药及瑞康医药在全国各分子公司的配送权。阿斯利康愿意在新产品上市后优先考虑选择瑞康医药作为山东省及其他区域的配送商。
责任编辑：何松琳
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