新冠核酸“假阳性”风波：润达医疗收监管函专家称问题或因试剂盒设计缺陷|新冠肺炎_新浪财经

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　　文 | 新浪财经原祎鸣

　　上海封闭状态已一个月有余，日增数千数万例的消息让国人对“阳性”二字极为敏感，5月10日，一场关于“润达医疗旗下中科润达的核酸检测多次误报假阳性”得到了大量关注。

　　5月10日，有自媒体报道称，5月7日，上海黄浦区海悦花园小区进行了全员检测，次日出现5名居民核酸结果阳性。但核酸复测后发现，这5人均显示为阴性。而承担7日核酸检测的单位是上海中科润达医学检验实验室。

图片来源：自媒体（由海悦花园小区居委会运营）

　　专家解析“假阳性”原因

　　对此，病毒学专家常荣山告诉新浪财经，润达医疗订购的试剂盒本身存在问题。两张网络流传的表格显示，润达医疗的核酸检测试剂盒企业有两家，分别名为思路迪和伯杰。采样数据显示，其中管号为2855的样本的ORF和N基因的Ct值分别为35和39。常荣山认为这一差异过大，不符合常理。

　　此外，表格还有两项没有检测出来的N基因的Ct值。“没有检测出来就代表着假阳性的可能性是存在的，但是根据报道，奥密克戎的确有测不出来的，但不是因为N基因缺失。”所以常荣山认为，N基因的Ct值检测不出来有试剂盒本身存在问题和奥密克戎两方面原因。

　　但是同样的样本，思路迪可以检测出来而伯杰检测不出来，常荣山认为很可能是伯杰的试剂盒灵敏度不够，或者是设计存在问题。

　　此外，有声音指出，PCR技术的核酸检测的最大缺点是容易发生扩增产物的交叉污染，产生“假阳”，这并非企业的错误，而是技术本身的缺陷；但常荣山不认同上述观点，PCR技术本身没有问题，交叉污染是实验室管理的问题，而且是完全可以杜绝的。

　　另据媒体报道，上海五里桥街道融创滨江壹号院9号楼于5月1日起开始实施单人单管核酸检测。5月5日、6日的核酸检测分别由上海中科润达气膜实验室（黄浦）和上海中科润达医学检验实验室（异地）完成。

　　而在这两日的检测中，整个小区共有13位居民核酸报告为阳性。后黄浦区疾病预防控制中心上门对上述部分疑似核酸检测阳性居民进行核酸复核，结果也全部是阴性。

　　润达医疗称已启动内部自查

　　今晨，针对该事件，上交所对润达医疗下发监管工作函，就相关事项提出工作要求。同日，润达医疗公开回应到，相关报道提及润达医疗下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司在上海市黄浦区核酸筛查过程中，出现部分样本检测结果呈阳性，但相关病例在进入方舱医院后检测结果为阴性的情况，据此质疑中科实验室核酸检测数据准确性。

　　润达医疗表示，中科实验室为润达医疗持股48.43%的上海中科润达精准医学检验有限公司之全资公司，日常严格按照实验室规范流程进行检测。目前，润达医疗已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。

　　值得注意的是，这并不是润达医疗第一次出问题。2021年5月18日，润达医疗在上海市金山区市场监督管理局的特种设备/日常检查中出现问题，被要求整改；2018年8月21日，金山区市场监督管理局在特种设备/日常检查中也对该企业提出了整改要求。

　　公开资料显示，润达医疗于2015年5月登陆上交所，主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。公司控股股东为杭州市拱墅区国有投资控股集团有限公司，实际控制人为杭州市拱墅区人民政府。

　　“假阳性”事件并非首次

　　而此前也有过“假阳性”事件。4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布通报了两家检验实验室出具“假阳性”报告。投资者互动平台上也有消息显示，上海发生多起明德生物假阳性事件。5月10日，明德生物董秘对此回复称，任何方法学的检测试剂出现所谓假阳性或假阴性是客观存在的，也是不可避免的，是受多方面的因素影响的。