复星合作mRNA新冠疫苗海外三期临床最终有效性95% 国内将二期临床

　　11月18日，BioNTech和美国辉瑞（Pfizer）联合宣布，其合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2，临床试验的最终数据显示，该疫苗在预防新冠病毒感染的有效率达95%，并且没有造成严重的副作用。目前，BioNTech的国内合作方是复星医药，复星医药已经相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。

　　据了解，BNT162b2在接种的28天后对抗感染高度有效，且有效性在不同年龄、种族都相同。在中国，BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。

　　此前，美国疫苗公司Moderna公布了其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在三期临床试验阶段的第一个中期分析数据，结果显示，该疫苗的有效率达94.5%。Moderna表示，这一有效率已经达到了其三期临床试验的主要疗效终点。

　　相对于传统疫苗来说，mRNA疫苗具有四点鲜明的优势：第一，不带有病毒成分，没有感染风险；第二，能够快速开发新型候选疫苗；第三，体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强；第四，容易量产，支持全球供应。

　　两家mRNA技术领跑企业初步公布的三期临床试验数据的mRNA疫苗，保护效率都远远超过了目标值，达到了90%以上，给了全球极大的抗疫信心，进一步验证了mRNA疫苗可以有效预防新型冠状病毒。

　　超过90%意味着什么？简单来说，目前市场上针对普通流感的疫苗有效性在70%左右，而上述公司提到的针对新冠的候选疫苗有效性均已超90%，保护效率远远高于目标值，更甚于FDA要求的50%以上即可获批上市的标准。

　　由于Moderna在国内尚无合作方，相关疫苗暂时无法引入国内市场。

　　而BioNTech的国内合作方是复星医药，3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

　　目前，复星医药相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中，BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验。在中国，BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。复星医药表示，未来将在确保临床效用及安全性前提下，早日推动上述疫苗在中国上市。（刘娜）

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责任编辑：陈志杰