原标题：前瞻医疗器械产业全球周报第44期：稳健医疗上半年营收同比增长98%，新氧获得互联网医院执业许可 来源：前瞻经济学人
威高股份考虑分拆医疗器械业务独立上市
威高股份公布，该公司正考虑可能分拆其研发、制造、销售及分销放射学、血管学、心脏学及肿瘤学介入手术之一次性医疗器械业，并于认可证券交易所独立上市。该公司称，可能分拆及上市之详情尚未落实。公司股东及潜在投资者应注意，可能分拆及上市须待相关监管机关批准后，方可作实，并须视乎市场状况而定。
医疗设备公司Exero Medical完成吻合口泄漏无线传感器的首次人体植入
医疗设备公司Exero Medical已完成消化道手术后早期检测吻合口渗漏的无线传感器的首次人体植入。该植入程序是在拉宾医学中心进行的一项临床试验的一部分。Exero Medical的传感器旨在为外科医生提供关于患者愈合过程的洞察力，以便他们能够确定最佳的行动方案，改善临床结果。
山东烟台市出台《烟台市医疗器械使用质量管理规范》
烟台市出台了山东省第一个关于医疗器械使用质量 管理的规范性文件《烟台市医疗器械使用质量管理规范》。《规范》从总则、质量管理、采购、验收、贮存、使用、维护与维修、转让与处置、附则等9方面进行了具体的规定，进一步细化了质量管理体系。
医疗器械许可备案大数据，广东省获3项第一
国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息如下：境内医疗器械产品注册证广东省13660个，江苏省13576个，山东省9890个排在前三位。医疗器械生产许可证广东省2088个，江苏省1834个，浙江省1109个排在前三位。医疗器械经营许可证广东省135177个，山东省57545个，四川省51012个排在前三位。
河北医疗器械展将在石家庄举办
2020年9月26日-28日，第28届河北(石家庄)国际医疗器械展览会暨第二届京津冀国际健康大会，将在石家庄国际会展中心举办。本届展会展出面积将达2.5万平方米，吸引山东新华、深圳迈瑞、飞利浦医疗、西门子、东芝、强生、日立、三星医疗、康泰医学、石家庄华东等国内外知名企业前来参展。
泉州市正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作
为提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全，日前，泉州市正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作。目前已确定第一批本市试点单位，其中医疗器械经营企业4家、使用单位2家。下一阶段，市市场监管局将组织各试点单位参加相关培训，开展试点工作调研，督促指导各试点单位按要求制定工作流程，细化措施。
湖北省药监局已完成医疗器械审评838件
为充分利用全省医疗器械检测资源，提升医疗器械注册现场核查工作效率，湖北省药监局本月在全省范围内开展医疗器械注册集中检查工作。药监部门作为服务医疗行业的“店小二”，主动服务，上门服务，对企业的诉求和困难真心帮，诚意扶，助力我省医药产业高质量发展。今年以来，共办理了医疗器械审评838件。
医疗设备网络安全平台Medigate与Arrow Electronics签订协议
医疗设备网络安全平台Medigate宣布与Arrow Electronics达成协议，为医疗服务机构提供物联网设备安全保障解决方案。Medigate的平台已安装在全球近2000个医疗场所，能够自动发现临床网络上的所有连接设备，并确保供应商能够提供关键治疗和保护患者数据。
KEO World与PreCheck Health达成合作 用于销售和租赁PC8B医疗设备
金融科技公司KEO World宣布与医疗设备分销商PreCheck Health Services, Inc.达成合作，在美国销售和租赁其PC8B医疗设备。PC8B是一款功能强大的医疗设备，可以让医生全面了解患者的健康状况，该设备试医生能进行早期诊断，并有可能预防许多慢性病和疾病。
医疗设备公司Orthofix与Neo Medical达成合作 开发销售创新手术解决方案
医疗设备公司Orthofix Medical Inc.与医疗技术公司Neo Medical SA宣布达成合作，共同开发和销售以结果为导向的创新手术解决方案。该合作将专注于开发颈椎平台和部署一次性使用、无菌包装的手术解决方案，旨在提高手术室效率，减少手术时间和成本，通过新型设备设计和技术改善患者的治疗效果，并降低感染率。
阳普医疗医疗器械经营许可证续期
阳普医疗发布公告，公司取得广州市市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》，本次为有效期期满重新换发新证。续期后的经营许可证有效期限至2025年09月14日。
新氧获得互联网医院执业许可
2020年9月16日，成都新氧互联网医院执业牌照《医疗机构执业许可证》正式获批，新氧科技成为首批在成都获得互联网医院执照的公司。据悉，成都新氧互联网医院的注册资本达1亿元，开设科室包括整形外科、皮肤科、医疗美容科、口腔科、眼科、妇产科、中医科。
医疗设备公司WellsCare与b8ta签订IASO店内销售合同
WellsCare与致力于创新产品的美国著名旗舰店b8ta签订了门店合同。根据合同，WellsCare将在全美18家b8ta店销售其免提可穿戴式冷激光止痛设备IASO。10月从纽约、旧金山、德克萨斯和西雅图门店开始，IASO将在全国各地的门店依次上市。IASO不仅能够治疗因过度使用智能手机和个人电脑而引起的包括腕管和龟颈(直颈)综合症在内的VDT，还能对运动损伤和慢性疾病进行治疗。
医疗设备公司Lexington Medical与BOWA Medical宣布达成战略合作
9月18日，致力于提供微创手术缝合解决方案的医疗设备公司Lexington Medical与医疗应用手术产品创新公司BOWA Medical宣布已达成商业合作协议，根据合作关系，两家公司将在全球多个市场联合营销和销售AEON和LOTUS产品组合。这两个产品组合共同构成了一个高度协同的产品，为外科医生和医院提供了创新和高质量手术设备新选择。
医疗设备公司Corindus Vascular Robotics首席执行官Mark Toland辞职
医疗设备公司Corindus Vascular Robotics首席执行官Mark Toland宣布离职，并将加入BioStar Capital，这是一家专注于心血管和骨科医疗设备的健康科技风险投资公司。作为合伙人，Mark将帮助识别和开发利用人工智能、深度学习、机器人和其他变革性技术的创新公司，以解决广泛的未满足需求。
乐普医疗多款产品入选第六批优秀国产医疗设备产品目录
近日，由中国医学装备协会举办的第六批优秀国产医疗设备产品目录证书颁发仪式在北京举行。乐普医疗旗下冠脉支架、血管造影机、心电图机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免仪等多款创新产品入选该目录。
强生医疗数字化手术新突破 机器人辅助脊柱手术惠及中国病患
全球领先的医疗健康企业强生、中国骨科机器人市场领导者天智航联合国内最早开展机器人辅助脊柱手术的医院之一 -- 上海仁济医院签署战略合作，建立机器人辅助脊柱手术的临床技术应用中心，共同开展机器人辅助脊柱手术术式推广和专项培训、手术规范化认证、课程体系及教材开发等多项工作。
Movendo与Kessler Foundation达成合作 改善脑损伤和中风后的康复
Movendo Technology与凯斯勒基金会(Kessler Foundation)合作，探索Movendo机器人平台hunova©在神经疾病或损伤和衰老而导致平衡缺陷的人群的康复研究中的潜在应用。hunova©是一个可编程的机器人医疗设备，由两个独立的机电移动平台组成。该设备可提供200多种姿势控制，平衡，核心稳定性和本体感觉练习，可在主动，被动和辅助模式下运行。
波士顿科学将心脏消融系统添加到其产品组合中
波士顿科学公司已经签署了一项投资协议，拥有收购Farapulse公司的独家选择权，Farapulse公司专注于开发脉冲场消融(PFA)系统，用于治疗房颤和其他心律失常。Farapulse平台采用了一种基于脉冲电场的消融方式，也称为不可逆电穿孔，可产生消融心脏组织的区域，以中断可能导致心房颤动的不规则电信号。
《Nature Materials》：用于精准化智能化肿瘤疫苗研究的DNA纳米机器
国家纳米科学中心研究员丁宝全课题组根据生理病理的标志物分子设计构筑刺激响应型DNA自组装结构及DNA纳米机器，实现功能蛋白、核酸药物、小分子化药等组分的精准靶向递送及可控释放，在动物水平的多种肿瘤模型展现出良好的治疗效果。该研究提出的药物递送体系程序化设计研究思路，为治疗肿瘤等疾病提供精准化智能化策略。
《Nat Commun》：新研究开发出三维心脏类器官
近日，东京医科牙科大学(TMDU)的研究人员使用小鼠胚胎干细胞构建出了类似于正在发育的心脏的三维功能性类器官，该类器官与发育中的心脏非常相似。心脏由多层组织组成，包括许多不同的细胞类型，包括工作中的心肌，结缔组织细胞和组成血管的细胞。这些细胞协同工作，以确保心脏的正常运作，从而向身体的其他部位不断供应新鲜的含氧血液。
贝康医疗举行三代试管PGS试剂盒“国家创新”产品发布会
9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛(Device China2020)隆重开幕，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS(胚胎植入前染色体非整倍体检测)试剂盒“国家创新”产品发布会。经过4年多的临床试验，今年该产品正式获得国内首个PGS三类医疗器械注册证，标志着三代试管进入“合规”国产试剂盒的新时代。
精密点胶设备制造商Nordson旗下公司推出全新Optimum® VI级点胶配件
精密点胶设备制造商Nordson( NASDAQ: NDSN)旗下公司、世界领先的精密流体点胶系统制造商诺信EFD(Nordson EFD)推出由100%纯树脂制成的Optimum® VI级流体点胶配件，此类树脂已通过美国药典委员会(USP)的VI级认证。
西门子医疗在美国推出新版c.cam SPECT系统
西门子医疗在美国推出新版c.cam SPECT系统。这款单光子发射计算机断层扫描(SPECT)扫描仪配有躺式病椅，总成本低、安装简便且为心脏核医学提供者提供高质量图像。该椅子允许患者在扫描过程中保持舒适的坐姿，以最大限度地减少呼吸运动和心脏图像伪影，从而改善护理的便利性。
医疗技术公司LivaNova在欧洲推出Perceval Plus主动脉瓣膜
医疗技术公司LivaNova PLC宣布，先进的Perceval Plus无缝合手术主动脉瓣现已在欧洲上市，并成功完成了为期一年的限量上市，收集了初步的实际临床数据。在Perceval临床经验的基础上，这款新一代瓣膜有助于微创心脏手术(MICS)，并使无缝合主动脉瓣置换术适用于广大患者。Perceval Plus的主要创新包括抗钙化处理，FREE，以提高瓣膜的耐用性，以及旨在改善患者疗效的设计变化。
迪瑞医疗取得国家药监局颁发的4项《医疗器械注册变更文件》
迪瑞医疗发布公告，公司取得由国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册变更文件》。变更文件所涉及的产品有梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。
南卫股份获二类医疗器械注册证
南卫股份公布，于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的1项《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称“旋压式止血带”，用于事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。公司主要从事透皮产品、医用胶布胶带及绷带、急救包、运动保护产品、护理产品领域的研发、生产和销售，上述注册证的取得，能进一步丰富公司产品线。
基蛋生物3款检测试剂盒获医疗器械注册证
9月16日，基蛋生物发布公告称，旗下3款检测试剂盒均获得II类医疗器械注册证，分别是高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)、B型钠尿肽检测试剂盒(干式免疫荧光法)、25-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)。
硕世生物新冠IgM/IgG抗体联合检测试剂获俄罗斯医疗器械注册证
硕世生物生产的新型冠状病毒血清学IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法)获得俄罗斯联邦国家卫生监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步助力全球新冠疫情防控。
医疗设备公司B-Temia Asia获得台湾食品药物管理局(TFDA)的产品授权
医疗设备公司B-Temia Asia宣布其动力人体移动设备 "KeeogoTM "获得台湾食品药物管理局(TFDA)的产品授权，该许可证开辟了一个新的市场，并允许公司在台湾进行KeeogoTM的商业化，台湾是亚洲地区最重要的市场之一。上周，B-Temia Inc.公司获得FDA 510(K)许可，并在去年12月获得了CE认证。
稳健医疗发布2020年H1业绩：营收41.80亿元同比增长98.52%
稳健医疗上半年实现营业收入41.80亿元，同比增长98.52%;归母净利润10.32亿元，同比增长348.92%。剔除口罩、防护服后，上半年公司实现销售收入21.20亿元，同比增长5.37%。
医疗器械公司PEDRATechnology完成470万美元A轮融资
监测仪开发商PEDRA Technology已完成470万美元A轮融资，本轮融资投资者包括SEEDS Capital、M&L Healthcare Investments和两家外周血管设备的战略制造商。该公司打算将资金用于开发第一代系统，以非侵入性方式评估灌注，并推动临床项目，将灌注监测确立为治疗外周动脉疾病(PAD)和重症肢体缺血(CLI)的新标准。
医疗设备公司BioProtect完成2500万美元股权融资
医疗设备公司BioProtect宣布完成2500万美元D轮股权融资，本轮融资由Almeda Ventures和Consensus Business Group董事长Vincent Tchenguiz领投，KB Investments、Triventures、未具名战略投资者和Peregrine Ventures跟投。融资资金将为公司主导产品ProSpace™球囊间隔器正在进行的多中心FDA临床试验提供资金，ProSpace™球囊间隔器可保护接受放射治疗的前列腺癌患者。
分子诊断公司LexaGene完成1329万美元融资 用于推出自动基因分析仪设备
分子诊断公司LexaGene已完成1329万美元融资，并准备推出名为MiQLab的诊断设备，该设备应用一种基于RT-qPCR的专利方法，在大约一个小时内分析每个样本的内容，以检测多达27种不同的病原体。MiQLab具有独特的开放性，允许用户自定义测试并轻松创建新的测试。
德美医疗完成1亿人民币D轮融资
骨科手术器械及康复类医疗器械研发商德美医疗完成D轮1亿人民币融资，投资方为高瓴资本(领投)、启明创投、元生创投、博行资本。据了解，德美医疗是一家专业设计和制造运动医学手术器械、术中耗材和康复产品的厂商，致力于关节镜手术和运动康复产品的研发生产。
精锋医疗完成过亿元Pre-B轮融资 三正健康领投
日前，智能手术机器人系统研发商深圳市精锋医疗科技有限公司完成过亿元Pre-B轮融资，本次投资由三正健康领投，国策投资、联想之星、保利资本跟投。精锋医疗创立于2017年，是国内领先的智能手术系统研发制造企业，致力于把新一代完全自主知识产权的人工智能微创外科机器人产品带入每个手术科室，通过机器人技术重新定义外科手术。
奥朋医疗宣布完成近亿元A轮融资
专注于血管腔内介入手术机器人的企业上海奥朋医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。据悉，本轮融资主要将用于启动人体临床试验、软硬件研发投入、CE认证等三方面。
医疗保健公司Transformative完成170万美元种子轮融资
医疗保健公司Transformative已完成170万美元种子轮融资，本轮融资由Tera Ventures领投，Wellcome Trust、InHealth Ventures跟投。该公司将利用资金获得美国食品药品管理局对其第一个产品的许可，并开始开发预测其他危及生命状况的技术。Transformative的第一项专利技术是通过分析医院标配的患者监测设备的数据来预测心脏骤停。
OUTSETMEDICAL上市!患者在家操控血液透析机已成现实
美国医疗设备生产公司OUTSET MEDICAL于近日在纳斯达克上市。上市当天OUTSET MEDICAL以每股27.00美元的发行价首次公开发行8,951,111股普通股，扣除承销折扣和佣金以及发行费用，其总收益达2.417亿美元。OUTSET MEDICAL开盘报52美元，较发行价上涨92.56%;收盘价为60.68美元，较发行价上涨124.74%。
贝康医疗递表港交所 中信证券为其独家保荐人
据港交所披露，苏州贝康医疗股份有限公司向港交所递交主板上市申请，中信证券为其独家保荐人。贝康医疗是中国唯一一家拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司，其PGT-A试剂盒是第一款也是唯一一款获得国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。该公司正在开发另外两款植入前基因检测(PGT)产品，即PGT-M和PGT-SR试剂盒。
2019年中国生殖遗传学医疗器械市场增长至34.44亿元
中国生殖遗传学医疗器械市场相对而言属新兴市场且正在快速发展。受不孕率日益上升、对辅助生殖治疗(如试管婴儿)的需求不断增长、中国健康意识日益提升、基因检测的可购性和可用性不断增加以及技术进步所驱动，中国生殖遗传学医疗器械市场(按基于出厂价计算的销售收入计)已从2015年的人民币12.66亿元增长至2019年的人民币34.44亿元，复合年增长率为28.4%。
在中国遗传学医疗器械市场中生殖遗传学试剂占比为80.31%
2019年，在中国遗传学医疗器械市场中，生殖遗传学试剂的市场规模占比为80.31%;生殖遗传学设备市场规模占比为19.69%。
2019年，中国生殖遗传学试剂市场增长至28亿元
中国生殖遗传学试剂市场近年来迅猛发展，其市场规模(按基于出厂价的销售收入计)从2015年的人民币7亿元增长至2019年的人民币28亿元，复合年增长率为41.4%。
2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告2020-2025年中国口腔医疗器械行业市场需求与投资规划分析报告2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告2020-2025年互联网对中国医疗器械行业的机遇挑战与应对策略专项咨询报告2020-2025年中国医疗器械租赁行业市场前瞻与投资战略规划分析报告
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