荣昌生物(9995.HK)：三季度增长符合预期 创新管线持续推进

机构：中信建投证券

研究员：贺菊颖/袁清慧核心观点

2024 三季度，公司核心产品销售持续放量，单季度收入4.67亿元，同比增长57.10%，符合预期。同时公司三季度归母净亏损3.04 亿元，环比缩窄1.44 亿元。公司核心产品泰它西普与维迪西妥单抗覆盖自免与肿瘤领域，两款产品的临床研发与商业化推进均在稳步推进状态。公司RC18、RC88 多项临床试验成果公布，适应症拓宽、管线丰富未来可期。公司海外业务也已启航，看好公司在管线不断丰富、商业化布局进一步完善下，营收实现稳步增长。

事件

公司发布2024 年三季报，三季度增长符合预期荣昌生物发布2024 年三季报，公司在报告期内营业收入4.67亿人民币，同比增长57.10%，扣非归母净利润-3.04 亿元。销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为2.33 亿元、0.87 亿元、3.47 亿元、0.17 亿元，其中，研发费用投入同比增长34.43%。

报告期末，货币资金余额6.65 亿元。

简评

商业化布局持续扩大，核心产品稳步放量

公司核心产品泰它西普已获批系统性红斑狼疮适应症且被纳入医保，目前相关销售团队人员超800 人。随着公司覆盖医院以及准入医院数量的持续提升，产品在全国范围内的渗透率正处于稳步提升状态。目前产品的多项适应症均处于国内临床III 期阶段，随着未来新适应症的获批，产品有望造福更多患者。维迪西妥单抗目前胃癌与尿路上皮癌适应症均在医保范围内，产品的商业化团队拥有超过600 人的丰富经验的销售人员。目前看产品正在稳步提升渗透率，且随着未来新适应症逐步向前线推进，有望新来更多增长。整体看，公司两款核心产品的临床与商业化均处于稳健推进状态，预计公司2024 年年底销售收入将稳步增长。

公司已有两款核心产品纳入医保目录，销售有望实现持续放量。综合公司商业化团队努力、药品适应症的进一步拓宽、核心产品纳入医保名录，我们认为，公司有望实现应收持续增长。

RC18：MG适应症三期临床达到终点，多项适应症临床研究稳步推进中国内：MG：2024 年5 月16 日，药物MG适应症三期临床达到主要终点；结果显示，24 周内，RC18 240mg组QMG 评分平均降低9.6 分，所有患者中，QMG 临床意义应答累计百分比100%，获得QMG 显著应答累计百分比86.7%；相关结果表明，RC18 可显著改善MG患者病情，降低残疾程度，疗效良好。SLE：2023 年11 月，NMPA 附条件批准转为完全批准，并纳入医保名录。pSS：II 期临床研究患者完成入组。IgAN：III 期临床研究完成患者入组工作。

国外：MG：2024 年8 月，III 期临床研究在美国首例患者入组；SLE：III 期临床研究患者招募工作进行中；pSS：2024 年4 月，获得FDA 对于RC18 用于治疗干燥综合征的快速通道资格认定；IgAN：III 期临床研究获批。

RC48：UC、GC 多项实验进展积极，SEAGEN 助力国际化国内：UC：2023 年底获治疗UC 适应症医保续约；RC48 联合拓益治疗UC III 期临床完成患者入组；2024年6 月3 日，ASCO 年会上展示了RC48 联合PD-1 治疗HER2 表达的MIBC II 期临床结果，pCR 达到61.3%，pPR 为74.2%，安全性良好。GC：2023 年底，RC48 治疗GC 获医保简易续约；2024 年6 月，RC48 联合雷利珠单抗治疗一线HER2 过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项II 期临床研究结果以口头交流形式公布于ASCO，结果显示，ORR 高达94.3%，DCR 为98.1%，PFS 为71.8%，OS 为97.6%，安全性良好。

海外：UC：海外开启两项临床研究，单药2L UC 关键性临床正在持续推进中，联合K 药治疗1L UC 的III期研究正处于持续推进中，患者招募工作进行中。

RC88：多项适应症I/II 期临床结果公布于ASCO，疗效与安全性未来可期2024 年ASCO 发布了RC88 在多项适应症上的I/II 期临床试验数据。OC：在31 名2.0 mg/kg 剂量组的可评估疗效患者中ORR 和cORR 分别为 45.2% 和 41.9%。DoR 为8.02 月。肺癌：在16 名 EGFR/ALK 野生型患者中，ORR 和 cORR 分别为 31.3% 和 25%；在 MSLN 高表达（PS2# ≥ 50）的患者中，ORR 和 cORR 分别为 41.7% 和 33.3%，中位无进展生存期 (PFS) 为 6.87 个月，中位 DoR 为 9.13 个月。CC：在 18 名可评估疗效患者中，ORR 和 cORR 分别为 33.3% 和 27.8%。在12 名接受过2 线或以上治疗的患者中，ORR 和cORR 分别为41.7%和33.3%。安全性方面，在 2.0 mg/kg 剂量组中，94.6% 的患者经历了 TRAEs，30.1% 的患者发生了 3 级或以上的 TRAEs，2.0 mg/kg 剂量组和 2.5 mg/kg 剂量组的 SAE 发生率分别为 10.8% 和19.3%。总的来说，RC88 在卵巢癌、肺腺癌和宫颈癌患者中表现出了有前景的疗效，并且具有可控的安全性。

三大核心技术平台，持续驱动创新管线扩容

公司已打造了世界级的自主创新研发引擎，涵盖生物学发现、靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发全流程， 包括三个新型生物药开发技术平台：①抗体和融合蛋白平台，基于此平台开发了泰它西普、RC28、RC98等产品；②抗体偶联药物（ADC）平台，基于此平台开发了RC48、RC88、RC108；③双功能抗体（Hibody）平台，基于此平台开发了RC138、RC148、RC158。公司早期管线持续推进，RC98（PD-L1 单抗）目前正就胃癌等适应症与RC48 开展联合试验；RC88（间皮素ADC）及RC108（c-MET ADC）已进入Ib/IIa 病人拓展期；RC118（CLDN18.2 ADC）正在中国及澳洲进行I 期爬坡；RC198（IL-15/IL-15Rα）相继于2023 年5 月、7 月分别在澳大利亚及中国获得I 期临床IND 批件；RC148（双抗）于2023 年7 月在中国获批I 期临床IND 批件。

盈利预测与投资评级

公司已建立并完善了三大创新核心技术平台，自主研发实力强劲；泰它西普及维迪西妥单抗单抗适应症有望持续拓展，公司的商业化能力得到验证；同时公司国际化已经启程，就RC48 的海外权益与SEAGEN 达成合作，RC18 正在积极推进临床试验，整体运营愈发成熟稳定。但由于公司受到行业变化的影响，我们预计2024-2026年，公司收入分别为15.50 亿元、24.53 亿元、31.73 亿元，维持“买入”评级。

风险分析

公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期，公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等产品均有不同适应症，由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，适应症拓展存在不确定性；医保控费压力超出预期，公司产品定价不及预期，公司核心产品目前已经纳入医保，后续仍有新适应症续约谈判，如果降幅较大，可能对公司商业化进程产生影响；商业化进展不及预期，如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力；海外拓展不及预期。

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