本周是第30届全国肿瘤防治宣传周。肿瘤疾病中，淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，是我国最常见的血液系统恶性肿瘤之一，又被称为“千面肿瘤”，近几年呈现患者增长快速、发病逐渐年轻化的趋势。
淋巴瘤是100多种不同亚型的“淋巴瘤家族”的统称，其表现多种多样，主要分为两个大类：霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中，NHL约占所有淋巴瘤的90%左右，近年来发病率呈逐年增长趋势，大B细胞淋巴瘤是最常见的成人NHL，是血液系统肿瘤中有很强异质性的恶性肿瘤，占NHL的40%左右。
同济大学附属同济医院李萍教授介绍：“弥漫大B细胞淋巴瘤是NHL中最常见的亚型，具有侵袭性强，异质性高的临床特点。当前淋巴瘤治疗已经从传统化疗发展到靶向免疫治疗时代，以联合CD20单抗的免疫一线治疗是淋巴瘤的基础治疗方案，但仍然有40%-50%的患者对一线方案耐药或疾病缓解后又出现复发，预后非常差。”
但是，淋巴瘤是一种可治愈的疾病，必须以治愈为治疗的最终目标，随着医学和科技的进步，CAR-T细胞疗法为患者带来治愈时代。
李萍教授表示：“靶向CD19的CAR-T疗法，为广大复发或难治大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者重新点燃希望之光。近年来CAR-T治疗已成为复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的标准治疗手段，难治性或初始缓解后复发的淋巴瘤患者预后极差，其治疗是一项严峻挑战。难治复发患者在一线化疗失败之后要尽早考虑CAR-T治疗。”
据了解，CAR-T疗法是一种利用基因工程技术改造人体自身免疫细胞的革命性肿瘤治疗方法，收集这些细胞并使用“基因疗法”对其进行改造，CAR-T细胞被设计为仅针对一个目标具有活性，能够识别这个目标细胞表面的标志，然后杀死该细胞。CAR-T细胞疗法具有个体化治疗的优势，能够根据患者的具体情况定制治疗方案，提供更精准、更有效的癌症治疗策略。
奕凯达是中国首个严格意义上个体化治疗的细胞治疗药物，其“个体化”主要体现在“定制性”，即每个产品都是完全基于每个患者量身定制的。区别于传统药物，CAR-T需要采集每一位患者体内的T细胞，因此每个患者都需要一条单独的生产线，而制备完成后的产品也仅限于患者自身使用；其次，定制性还体现在CAR-T生产制备上，采集的患者T细胞运达产品制备基地后，将经过600多道工艺、20多位专业的制备工程师完成生产，并需通过严格的质控及质检步骤，以确保符合回输标准、最大化患者获益；制备成功的CAR-T药物将通过完善的物流配送体系及专业的患者服务团队，及时地将CAR-T药物回输到患者体内。
目前，李萍教授所在的上海同济医院血液科近5年完成了1000余例患者的CAR-T治疗，积累了非常丰富的治疗经验和管理经验。上海同济医院血液科不但建立了完善的CAR-T治疗全程管理体系，而且对高危患者会实施“个性化”的CAR-T联合治疗方案，大幅度提高了CAR-T的整体疗效，3个月CR率可高达80%以上。另外，科室为接受CAR-T治疗患者免费提供CAR扩增和基因测序等检测，可帮助减轻患者的经济负担。
作为在中国首款获批的CAR-T细胞治疗产品，奕凯达（阿基仑赛注射液）开启了中国CAR-T治疗元年，实现了国内细胞治疗领域从“0”到“1”的突破。尽管以CAR-T为代表的创新药研发如火如荼，但难以逾越的高昂价格壁垒阻碍了创新药可及性的提升。2024年1月，复星凯特宣布推出“奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划”，推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者。按计划，符合条件的患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解，原本120万元一针的CAR-T治疗将获得最高60万元人民币的返还。该计划是中国首个按疗效价值支付的淋巴瘤药品的创新支付模式，奕凯达也由此成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药。
据了解，奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划将严格参照《2014版Lugano评估标准》（针对淋巴瘤疗效评估的最新国际权威标准）评估CR结果。Lugano是在2014年由NCCN推荐的一种标准指南，是目前国际公认的淋巴瘤疗效评价标准，主要用于评估肿瘤的缓解程度和治疗效果。Lugano提供了更加详细和准确的标准和方法，有助于更好地评估治疗效果和制定治疗方案，提高患者的生存率和生存质量。
新民晚报记者 左妍
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