观合医药助力康希诺生物新冠疫苗获国家药品监督管理局附条件批准|新冠肺炎_新浪财经

原标题：观合医药助力康希诺生物新冠疫苗获国家药品监督管理局附条件批准来源：迪安诊断官微

2月25日，由康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（商品名称：克威莎TM，以下简称“Ad5-nCoV”）获国家药品监督管理局附条件批准，这是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。

迪安诊断与泰格医药合资成立的上海观合医药科技有限公司（简称“观合医药”），作为国内参与其中的唯一一家中心实验室，在Ad5-nCoV国际多中心III期临床研究中，高效高质地完成了国际检测实验室的协调管理工作。

新冠疫苗是战胜疫情的终极武器之一，而临床试验则是验证疫苗安全有效的重要环节。Ad5-nCoV的国际多中心III期临床研究在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

在此期间，观合团队发挥专业、科学、国际化的项目管理与运作经验，投入一支优秀的科学家队伍与优质资源，助力该项疫苗研究顺利开展。

在接受项目需求后一周内，观合团队就完成了全英文的实验室操作手册编写工作，用于指导全球各国在当地开展相关研究；完成项目耗材、样本标签的设计，并将首批耗材紧急发往巴基斯坦，使得首例入组样本的采集顺利进行。

短短两个月内，观合医药共完成涉及五个国家、24批耗材的配送工作，协助这些国家完成项目的启动。整个项目进行过程中，观合团队累计编码超过10万支样本标签，协助项目检测实验室完成样本接收与录入工作；与研究方CRO保持24小时连线，协助CRO与申办方完成各项实验室文档、方法学报告、数据传输协议等撰写工作。此外，观合团队还负责主持中心实验室周会、研究中心培训与采样管理，保障研究过程顺利进行。

这也是观合医药继参与在武汉开展的新冠药物临床研究项目后，又一次为推动疫苗上市、助力全球打赢新冠战役作出一份贡献。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司于2009年成立于中国天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前，公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线，其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）以及目前在研的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）。

关于观合医药

观合医药由迪安诊断与泰格医药合资成立，致力于为新药临床试验提供一站式中心实验室服务。观合医药可为新药临床试验提供多达2500多项常规检测、大/小分子生物分析、组织及分子病理学分析、流式细胞分析、中心病理会诊、伴随诊断（CDx）合作开发、疫苗及治疗药物临床开发等全流程服务。迄今为止，观合医药与国内外上百家药企达成合作；已承接300多项临床试验，在肿瘤、免疫、内分泌、心血管、血液病、传染病、COPD等领域均有丰富的项目经验；并与国际知名中心实验室，如美国Hematogenix、比利时Cerba Research及荷兰Viroclinics-DDL等达成合作。