投资者提问:
请问:香雪制药股份有限公司与美国生物制药公司Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏(适应症:光化性角化病)的研发、商业化进行合作进展如何?临床试验是否有新的进展?FDA新药申请批准进展如何?香雪与美国生物制药合作远景如何?
董秘回答(香雪制药SZ300147):
您好,感谢您对公司的关注。FDA对Athenex口服紫杉醇新药申请暂未批准,并提出了建议;FDA对Klisyri(KX2-391软膏)的新药申请已批准。公司会持续跟进Athenex对口服紫杉醇新药项目的动态。新药研发是一项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,虽然本项目目前对公司不产生重大影响,Athenex在授权区域内也承担一定的临床研究费用,但后续研发支出及生产投入成本会继续加大,给公司会带来一定的压力;同时后续商业化推广能否取得预期效益,仍存在不确定性。公司会持续跟进事项的进展情况,并根据深交所相关规定及时披露相关进展,敬请投资者注意投资风险。谢谢!
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