投资者提问:
贵公司PD1 食管鳞癌上市申请已获FDA受理,根据PDUFA,FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日。请问FDA现场核查开始了吗?
董秘回答(百济神州SH688235):
尊敬的投资者,您好!在美国,百泽安®针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理,根据PDUFA,FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日,但如之前公司公布,监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟。若有需披露事项,公司会严格按照相关规则履行信息披露义务。感谢您的关注。
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