投资者提问:
请问公司现在主要产品的研发进展情况怎么样?
董秘回答(佰仁医疗SH688198):
尊敬的投资者您好,感谢您的关注。 公司目前正在进行临床试验的在研产品主要为介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统、介入肺动脉瓣及输送系统以及去年结题的血管外科补片和马上结题的眼科生物补片。介入瓣中瓣系统于2021年5月25日正式启动以来,由上海复旦大学附属中山医院牵头,共计18家心外科头部医院参加,至今已完成入组110例,手术成功率仍为100%,全部入组患者康复出院,术后30天0死亡。作为国内首款球扩式介入主动脉瓣系统,于2021年7月正式启动入组,该试验由北京安贞医院牵头,由20家医院心内/心外科参加,目前已有14家医院完成入组84例患者(尚有6家医院待入组)。因受疫情防控的影响,两项介入瓣试验预计将延续至2022年1季度完成全部临床试验入组。另外,介入肺动脉瓣及输送系统临床试验由北京安贞医院牵头,共有10家医院参加,目前已有8家医院启动入组,三款介入瓣产品目标入组例数各为100-160例左右;眼科生物补片临床试验共有6家医院参加,全组筛选100例病理性近视患者,目前已完成手术入组84例,预计春节前后完成全部患者手术入组。用于CEA手术的血管生物补片已于2021年完成全组试验结题,全部临床试验数据正在统计分析中,预计于2022年一季度完成注册申报资料并提交产品注册申报。 此外,公司目前正在处于临床前的在研产品主要有6项,即介入二尖瓣、介入三尖瓣、介入主动脉瓣(全适应症)以及介入环中瓣四款介入瓣在研产品,以及正待进入临床试验的心外房颤治疗系统和普外科生物补片。 有关公司在研产品的最新进展,还请您关注公司后续披露的相关公告。
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