投资者提问:
请问贵公司为什么大部分产品都能第一个获取一致性评价,很多竞争对手如齐鲁,豪森却不行。是因为贵公司产品已经在国外获批,所以回国申请就容易吗?
董秘回答(汇宇制药SH688553):
尊敬投资者您好,感谢您对公司的关注与支持。公司核心团队背景以及公司产品立项时的定位与同业公司存在差异,公司的发展以及产品的定位着眼于全球市场,从创办之初就按照欧美注射剂相关技术指导原则,以开发出比原研药质量标准更高的药品为目的,对于所有研发项目进行了深入研究,从原辅包、过滤器与生产接触材料的筛选,工艺研究,符合特殊工艺要求的设备定制,生产质量的管控,中欧美GMP和技术指导原则的要求等全方位进行了研发攻关和技术积累,科学研判国内医药行业发展趋势,因此公司能较好地把握一致性评价的机会。目前公司已经建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系。
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