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投资者提问:
为避免扯皮,特提供给上市公司CFDA文件内容:"第十三批药械组合产品属性界定结果",序号2之"蓝光英诺于2019年2月28日申请 Revovas人工血管",界定结论是:以药品为主的药械组合产品。 按流程,取得界定结论后应申请新药临床许可。 请问情况如何?
董秘回答(蓝光发展SH600466):
您好,感谢对公司的关注!目前,“3D生物打印血管”项目的FDA临床试验申报根据审评意见,继续补充药学、药理毒理等相关研究资料,谢谢!
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