投资者提问:
请问知母皂苷BII项目,多多药业已具备品种生产的硬件条件,目前是否已完成工艺转移,转移过程是否存在问题,军科院实验室工艺能否产业化? 临床样品制备是何时开始的,需要多久完成? 临床批件是否有有效期?
董秘回答(中 关 村SZ000931):
中关村旗下的多多药业有限公司(以下简称:多多药业)具有中药生产线,且生产设备能够满足知母皂苷BⅡ胶囊工艺验证及生产放大的要求,目前该项目正在跟据临床批件的指导意见,进行商业化批次放大工艺优化和工艺转移等相关研究工作。 临床样品制备将于上述研究工作完成后进行,制备周期约2~3个月。 2018年5月31日,公司旗下北京华素制药股份有限公司获得临床批件,自批准之日起有效期为三年。
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