我国首款猴痘疫苗，获批临床实验

9月9日晚间，据中国生物微信公众号消息，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。

这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。

据悉，此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。疫苗采用成熟的细胞工厂生产工艺，工艺稳定，质量可靠。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。

官方消息显示，自2022年猴痘疫情暴发以来，已在全球121个国家和地区发现超10万例确诊病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我国（含港、澳、台地区）已先后报道确诊病例2567例。近期，非洲地区发现致病性更强和致死率更高的分支Ib新变异株，导致非洲地区出现新一轮的快速传播，目前已扩散至欧洲和东南亚地区。

值得一提的是，世界卫生组织于8月14日第二次紧急宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。世卫组织数据显示，今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例。

此后，猴痘疫苗、药物及检测试剂等受到资本市场的高度关注，不少猴痘概念股迎来大涨。

与此同时，相关上市公司密集回应猴痘概念。

8月19日晚间，透景生命在股价异动公告中表示，公司应用不同方法学已研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒，并已取得欧盟CE准入资质，但尚未取得国家药品监督管理局批准的猴痘检测相关的医疗器械注册证。且截至目前，透景生命未获得猴痘检测产品的订单，也未开展猴痘检测产品的生产，未对该公司生产经营产生影响。

合富中国也在同日晚间发布股价异动公告。该公司表示，有向部分医院客户销售猴痘病毒核酸检测试剂盒产品，但猴痘病毒核酸检测相关产品对该公司业绩占比较小，对该公司营业收入未产生实质或重大影响。

同日晚间，达安基因发布公告称，已取得猴痘病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。公告指出，该医疗器械名称为猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），有效期自批准之日起至2029年8月17日。

达安基因表示，上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了该公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。

还有相关上市公司表示，公司的猴痘检测产品已通过欧盟CE认证。

比如，硕世生物表示，公司产品线中有猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），该产品于2022年取得欧盟CE准入资质和英国MHRA注册，国内销售于疾控与科研市场，未对公司当前收入及利润产生重大影响。

科华生物此前在互动平台表示，公司控股子公司天隆公司基于荧光PCR技术平台的猴痘核酸检测试剂已取得欧盟CE及英国MHRA等注册认证，该产品应用于国内部分省、市疾控中心及海关检验等单位，并同步出口海外多个国家。截至目前该产品销售收入占公司整体营收比重较小。

优宁维回应媒体称，公司猴痘体外检测产品主要是科研用途，用量不大，目前没有在国内外获批。

博晖创新证券部透露，公司确实有两款猴痘检测产品已获得欧盟CE认证，但尚未在国内外上市销售，公司在2023年没有进行上述产品的国内注册申请。

据公开资料，猴痘是一种病毒性人畜共患病。人感染猴痘病毒的初期症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴结肿大，之后可发展为面部和身体大范围皮疹。多数感染者会在几周内康复，但也有感染者病情严重甚至死亡。对抗猴痘感染的工具分为疫苗、药物和检测试剂三个方面，但目前全球并无猴痘治疗特效药。

中国生物表示，疫苗是预防传染性疾病最有效的手段，对于控制疫情扩散至关重要。近期，世界卫生组织也呼吁全球加快猴痘疫苗研发与量产工作。相较于已有猴痘疫苗上市的国家，我国尚无猴痘疫苗获批上市。上海生物制品研究所将持续加大科研投入，加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作，争取产品早日上市。

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