诺泰生物三个多肽原料药产品通过GMP符合性检查|诺泰生物_新浪财经

上证报中国证券网讯诺泰生物8月16日晚间公告，公司于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》（编号：JS240048）、《药品 GMP 符合性检查告知书》（苏药监药生告知[2024]231号、232 号），公司连云港工厂的106车间原料药（利拉鲁肽，仅用于出口欧盟文件办理）生产线、106车间原料药（依替巴肽）生产线、101车间原料药生产线经江苏省药品监督管理局的现场检查，符合《药品生产质量管理规范》要求。

诺泰生物表示，利拉鲁肽原料药取得出口欧盟原料药证明文件，将进一步提升该产品出口欧盟的竞争力；依替巴肽原料药、醋酸西曲瑞克原料药生产线通过药品GMP符合性检查，再次夯实了公司连云港工厂的GMP体系。本次公司三个多肽原料药产品顺利通过GMP符合性检查，有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力，以满足市场需求，对公司未来发展具有积极意义。

诺泰生物在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。

公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规和市场标准的生产质量管理体系，多次通过国内外GMP符合性检查及知名药企的现场审计。目前，诺泰生物的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括 Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药（维权）、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。（李琳）