祝贺惠和生物SLE三抗1类新药获批临床！浅析基于免疫系统人源化SLE模型的非临床评价策略_新浪财经

　　近日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，由惠和生物（CytoCares）申报的1类新药CC312冻干粉针剂获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。根据已公开资料，CC312是惠和生物研发的一款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，此前该产品已分别在美国和中国获批针对血液肿瘤的IND。本次该三抗针对SLE适应症获批临床。

　　小吉有话说

　　由于B细胞和浆细胞（效应B细胞）在SLE发病机制中发挥核心作用，目前靶向B细胞疗法是当前最主要的疾病治疗方法。直接靶向(如靶向CD19或CD20的抗体、CAR-T细胞疗法，BTK抑制剂等)或间接抑制B细胞分化(BAFF抑制剂)的方法均可以限制疾病的活跃性。基于生物制剂类药物如CD3/CD19的双/多特异性抗体的作用机制，需考量相关动物种属的选择问题，在非临床评价策略中，推荐采用人源化动物模型，如免疫系统人源化SLE模型和靶点人源化SLE模型。

　　集萃药康拥有两种免疫系统人源化自免模型的非临床评价体系，分别是基于huHSC-NCG-M的模型诱导体系以及基于病人来源的PBMC-NCG免疫重建的评价体系。免疫重建SLE模型可较好的模拟SLE患者的临床表征，如可在模型体内检测到有较高水平的anti-dsDNA抗体、IgG抗体及肾脏人源IgG沉积。

　　图1：基于人源免疫系统的SLE疾病模型及非临床评价体系

　　图2：基于PBMC-NCG免疫重建SLE模型的药物非临床评价流程

　　集萃药康自免平台在众多自身免疫性疾病中建立了免疫重建体系用于相关药物非临床评价，除SLE外，还有类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）、炎症性肠病（IBD）、被动皮肤过敏反应（PCA）、重症肌无力（MG）等，集萃药康基于对自免动物模型和其非临床评价的深刻理解，结合药物MOA，搭建了相关的非临床评价平台，适用于不同类型药物的非临床评价场景。

　　集萃药康免疫系统人源化自免模型优势

　　专业的疾病评价体系：

　　每种疾病具有不同的评价标准，结合临床评价指南进行疾病模型的表型评价，具有公认性及高度的专业性

　　阳性药物数据充足：

　　为待测药物提供充足的数据支持

　　定制化的解决方案：

　　基于客户个性化需求，提供深层次项目解决方案

　　关于集萃药康

　　江苏集萃药康生物科技股份有限公司(GemPharmatech Co.Itd)成立于2017年，是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。公司基于实验动物创制策略与基因工程遗传修饰技术,为客户提供具有自主知识产权的商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。