1.公司如何看待自研创新药STC007注射液的市场前景?
STC007项目是公司进度最快的自主创新药项目,包含了肾透析皮肤瘙痒和镇痛两个适应症。在镇痛方向,根据《柳叶刀》于2023年发布的中心研究报告,手术后中度及重度疼痛的发生率高达48.7%。市场预测显示,全球术后疼痛治疗市场规模预计将由2023年的400.9亿美元增长至2031年的603.6亿美元。值得注意的是,当前全球销售额最高的几款止痛药,比如强效镇痛产品均有较强的成瘾性特征。
此外,据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会所披露的数据,2022年与成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)患者已超过50万人。鉴于CKD-aP的发病机制尚未明确,且全球仅有两款药物获得批准,临床需求显得尤为迫切。
鉴于上述市场需求,公司自主研发的STC007注射液凭借其出色镇痛和抑制瘙痒作用,以及无呼吸抑制、便秘和成瘾性等不良反应,展现出了优异的成药性和安全性,且预期能降低成瘾性镇痛药的用量。产品具有广阔的市场前景和显著的开发价值,若成功上市销售,将有效扩充公司的创新药产品管线,为公司未来的发展奠定坚实的基础,为公司带来可观的经济效益,同时开辟新的利润增长点。
2.公司如何看待国家近年来的中医热?
近年来,国家已陆续颁布了一系列旨在振兴中药产业的重大政策及战略规划,国家对于中药新药研发和临床试验的扶持力度也在不断加强,这将推动新型中药制剂和新型中药品种不断涌现,为中药创新药的发展注入了强大的动力。
公司所布局的中药类型涵盖1类新药、经典名方、同名同方等多个领域,致力于为客户提供覆盖儿科、妇科、消化系统、心脑血管系统等多个中医优势治疗领域的产品技术研发。持续挖掘经典名分的药物价值,我们启动了名为“良药不在苦口”的儿童中药研发项目,在中药改良方面我们去探索赋予新的制剂手段,另外我们也在积极探索人工智能赋能中药创新的范式路径。
公司致力于打造一个集药物发现、药材基源鉴定、资源评估、药学研究、非临床与临床研究、注册申报等多功能板块为一体的中医药综合研发服务体系。达成完整的中药开发“创新链+产业链”全生态服务体系,以满足客户在中药领域的全方位需求。
3.公司在自主立项和为客户服务方面都取得了哪些研发成果?
公司2023年度在新药与仿制药研发领域都取得了显著成效。3项新药项目已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,并顺利进入临床试验阶段。我们来回顾下,阳光诺和从2018年开始建设成都研发基地,成都诺和晟泰在多肽创新药领域发力,从分子设计开始,到今年是第六年,适应症为镇痛的STC007已经进入到了临床二期。这是阳光诺和、诺和晟泰创造的研发效率。公司的研发投入成效历历在目。
此外,我们还获得了77项药品生产注册批件,34项药品一致性评价批件,11项原料药审评激活获批,而且我们在2023年还成功申报了126项药品注册。值得一提的是,在2023年实现了申报注册和注册批准数量均超过100项的里程碑。
另外拥有生产批件的权益分成项目共计7项。在知识产权方面,我们获得了已授权专利、软件著作权、商标及作品著作权共计193项。
进入2024年,公司进一步加大了研发投入力度。在2024年第一季度,我们的研发费用投入同比增长了81%。同时,我们也收获了诸多积极成果,比如公司协助山东良福制药研发的全反式维A酸胶囊已成功上市,这是国内首个获批上市的维A酸胶囊剂型,充分彰显了公司的研发实力和市场影响力。
为了进一步提升研发服务能力,公司将在人员规模和研发体系方面进行有针对性的补强和梳理。我们坚信,通过不断优化研发团队和研发流程,我们将能够为客户提供更加高效、专业的服务,推动公司在医药领域的持续发展和创新。
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