2个超10亿大品种过评！葫芦娃进军百亿级乙肝、消化系统用药市场

日前，国家药监局官网显示，海南葫芦娃(15.790, -0.26, -1.62%)药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃药业”）的富马酸丙酚替诺福韦片以仿制4类报产获批，视同过评。

根据IMS的数据统计，2023年富马酸丙酚替诺福韦片在全球的销售额达到9.46亿美元，其中中国市场销售额为8484万美元。根据米内网的最新数据，2021年在中国的三大终端和六大市场上，该药品的销售规模超过10亿元。

在国内的抗病毒药物市场中，乙肝抗病毒药物占据着重要的地位，并且不断有新产品问世。目前，富马酸丙酚替诺福韦片已成为治疗乙肝的主要药物之一。

除了进军乙肝抗病毒药物市场，葫芦娃药业近期捷报频传：公司的奥美拉唑肠溶胶囊以一致性评价补充申请获批过评。

据统计，今年以来，葫芦娃药业已经有10款产品通过或被认定为通过一致性评价，这些产品涵盖了治疗与胃酸分泌相关的疾病、阻塞性气管疾病用药以及全身用抗病毒药物等多个治疗领域。其中，奥美拉唑肠溶胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片在2023年都达到了中国三大终端和六大市场的10亿元级别的销售额。

百亿乙肝用药市场格局生变

根据国家疾控中心的调查结果显示，我国近十年来每年约有100万人左右新增慢性乙型肝炎病毒感染者，占甲乙类传染疾病新增患者总数的三分之一。在各方努力下，中国乙肝防控已取得显著成效，但由于基数庞大，我国仍然是一个乙肝患者大国，乙型肝炎仍然是我国面临的严重公共卫生问题之一。

此外，Polaris Observatory Collaborators公布，2022年我国HBV感染者数量达到7974万人。然而，我国的HBV感染者诊断率和治疗率分别为24%和15%，与世界卫生组织（WHO）提出的“至2030年将肝炎病毒的诊断率和治疗率分别提高到90%和80%”的目标仍存在较大差距。

随着市场渗透率的提高和更多乙肝抗病毒创新药物的上市，乙肝抗病毒产品市场规模将持续扩大。根据艾昆纬的数据，截至2023年，乙肝抗病毒产品市场销售额已达24.3亿。而沙利文预计，到2030年，我国乙肝药物市场规模将达到723.3亿元。

富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35kg）慢性乙型肝炎。该药品由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，于2016年11月被FDA批准上市，于2018年11月被NMPA批准上市。

值得一提的是，自获批以来，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）已成为国内外慢性乙型肝炎（CHB）指南推荐的一线抗病毒药物之一，为全球数百万CHB患者带来了更好的治疗选择。

此外，中华医学会感染病学分会和肝病学分会于2005年组织国内有关专家制订了《慢性乙型肝炎防治指南》，并分别于2010年、2015年、2019年和2022年进行了更新。其中，从2019年指南推荐优选方案以来，均将丙酚替诺福韦作为优先推荐方案。

据统计，中国目前大约有8600万乙肝病毒携带者，约占全球感染人数的1/3。而根据国家药监局网站数据查询，截至7月16日公告日，除葫芦娃药业外，国内已有正大天晴、齐鲁制药、石药集团欧意药业等企业获批上市。如此庞大的用药人群让富马酸丙酚替诺福韦在中国的潜在市场非常庞大。

布局全国畅销消化系统用药

近年来，我国消化性溃疡患者数量不断增加，这与人们的生活和工作压力的增加以及饮食习惯的改变有关。据统计，我国目前有85%的人口患有胃病，且年轻人群体中患病率呈上升趋势，截至2021年，我国约有7100万消化性溃疡患者。

根据《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书的数据，我国是幽门螺杆菌感染的高发地区，感染率高达46.7%。此外，家庭内幽门螺杆菌感染的比例达到71.2%，存在明显的家庭聚集性。然而，由于耐药率的上升和现有治疗方案的根除率下降，临床上仍有20%以上的患者未能成功根除幽门螺杆菌感染。

奥美拉唑肠溶胶囊临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗，由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。药品起效快，药效强，在消化系统用药方面极具竞争优势。

在国家第三批集采中，奥美拉唑肠溶胶囊被纳入。

目前，奥美拉唑肠溶胶囊纳入国家基药目录，是国家医保目录和省级医保目录品种，适用于反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂、酸相关性消化不良症状、卓-艾综合征。在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元，是治疗与胃酸分泌相关疾病内服药物TOP4产品。

2023年中国三大终端六大市场治疗与胃酸分泌相关疾病内服药物TOP5产品

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，截至目前，除葫芦娃药业外，该20mg规格的奥美拉唑肠溶胶囊通过国家药监局一致性评价的企业包括：浙江金华康恩贝(4.370, -0.03, -0.68%)生物制药有限公司、海南三叶制药厂有限公司、石药集团欧意药业有限公司等94家企业。

值得注意的是，在零售渠道奥美拉唑肠溶胶囊基本保持平稳，并未受到集采药的价格冲击。据公开数据显示，集采前，奥美拉唑肠溶胶囊在2019年全国零售渠道销售约17.7亿元；集采后，其零售渠道也保持了增长。

葫芦娃药业表示，此次公司的奥美拉唑肠溶胶囊过评，有利于提升该药品的市场竞争力，对市场销售产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。

2024年，葫芦娃药业不断拿下重磅品种，掘金百亿市场，至今已有地氯雷他定片、头孢地尼颗粒、布洛芬混悬液、盐酸溴己新注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、奥美拉唑肠溶胶囊等10款产品通过或被认定为通过一致性评价。

资料显示，截至目前，葫芦娃药业对富马酸丙酚替诺福韦片已累计投入研发费用1013.84万元（未经审计）、对奥美拉唑肠溶胶囊已累计投入研发费用为1252万元。

业内人士分析，葫芦娃药业在新药开发和大品种二次开发、产品研制及成果转化上，加快转型升级，研发投入占营收比例持续攀升，高端仿制药冲刺上市，扩充治疗领域的品种储备。

编辑：成林

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