【风口解读】福安药业获药品注册证书及补充申请批准,或丰富产线提升竞争力

【风口解读】福安药业获药品注册证书及补充申请批准,或丰富产线提升竞争力
2023年03月13日 16:35 泡财经

  泡财经获悉,福安药业(300194.SZ)3月13日午间公告显示,近日,子公司人民制药、庆余堂分别收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书、药品补充申请批准通知书。

  根据公告,人民制药获得签发的药品名称为注射用生长抑素,主要用于治疗出血性疾病,如严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎等,也可用于胰、胆和肠瘘的辅助治疗、胰腺术后并发症的预防和治疗。

  截至目前,注册用生长抑素已有10家企业(含人民制药)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

  另外,庆余堂的注射用头孢呋辛钠获得了药品补充申请通知书。该药品适用由特定微生物敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染等疾病的治疗。

  国家药监局相关信息平台显示:截止目前,该药品有16家企业(含庆余堂)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

  上述药品注册证书的获得、药品补充申请的批准,将进一步丰富子公司产品线,提升其市场竞争力。

  实际上,自2023年以来,公司已经有多项药品获注册证书、药品补充升级批准、以及上市申请批准。

  具体来看:子公司庆余堂的酒石酸布托啡诺注射液、注射用美罗培南获药品注册证书;庆余堂的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠;宁波天衡的盐酸格拉司琼注射液、盐酸昂丹司琼片;人民制药的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、获补充申请批准;以及,博圣制药的托伐普坦原料药获上市申请批准等。

  公开资料显示,福安药业主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局,产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品。

  2022年上半年,公司持续增加研发收入,在药品注册、一致性评价等方面取得积极进展,产品研发注册继续不断取得成果。

  2022年1-6月,公司子公司取得奥硝唑注射液、左氧氟沙星注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液注册证书;巴氯芬片、注射用头孢美唑钠通过一致性评价;原料药枸橼酸托法替布、盐酸乐卡地平、非布司他通过CDE审评。

  截至2022年前三季度,公司研发费用0.86亿元,同比增6.41%。

  经营方面,福安药业1月30日发布2022年度业绩预告显示,预计归母净利润实现1.9-2.4万元,上年同期亏损2.97亿元;扣非净利实现1.45-1.95亿元,上年同期亏损3.23亿元,实现扭亏为盈。

  实际上,有上海谊众陇神戎发金花股份(维权)、福安药业、太极集团等药企在2022年实现了扭亏为盈,主要系和行业景气度高、公司产品进入医保放量、检测试剂产品需求大增带来的业绩增长等因素有关。

  有业内人士认为,医药属于刚需行业,随着人口老龄化加剧,消费水平不断升级,医药产业需求将持续旺盛。

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