吉贝尔2020年半年度董事会经营评述

原标题：吉贝尔2020年半年度董事会经营评述 来源：同花顺金融研究中心

吉贝尔2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

　　报告期内，公司“以市场为导向，以产品为核心”，紧紧围绕既定战略目标，坚持为客户创造价值，持续开展药品的研发、生产和销售业务，进一步增强公司核心竞争力。

　　在新冠肺炎疫情全球蔓延，全球经济增速放缓，宏观环境复杂严峻的大背景下，2020年1-6月，公司实现营业收入24,307.16万元，同比下降5.06%，归属于母公司所有者的净利润4,549.96万元，同比下降6.27%。

　　受本次新冠肺炎疫情的影响，各地道路交通运输受到一定程度的管控，医疗系统的力量集中于传染病防治领域，医院的患者数量显著下降，导致公司产品销量和销售收入受到了一定影响。

　　随着疫情防控成效逐步显现，各行各业复工复产逐步推进，国民经济秩序有序恢复，公司产品生产、销售恢复正常，报告期内，公司主要经营情况如下：

　　1、强化生产管理，实现稳定生产

　　2020年1月，新冠疫情蔓延全国，防疫形势复杂严峻，给居民就医、出行带来了一定的不利影响，公司部分产品销售出现下滑，产品生产也受到一定影响。公司积极采取有力措施，根据市场需求变化情况，及时调整生产计划，加强库存管理，强化过程监管，提高公司生产过程的计划、组织、协调与控制。至2月底，公司已全面复工复产。

　　2020年上半年，公司生产经营总体稳定，有序完成公司下达的生产计划，扎实做好疫情防范工作，未出现重大安全责任事故，新冠疫情及其他不利因素未对公司生产经营造成重大不利影响。

　　2、精耕营销渠道，挖掘市场潜力

　　公司经过多年的努力与积淀，已基本形成覆盖全国各省市的营销网络，主要产品在全国各地得到有效推广。报告期内，公司进一步继续深耕国内市场，在现有的营销渠道基础上精耕细作，进一步分析研究区域、医院用药，对照相应标杆区域、医院，对标找差，填平补齐。将利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊、益肝灵胶囊等疗效突出的药品推向更广阔的市场，满足广大患者多元化的用药需求。

　　3、增加研发投入，推进新药研发

　　公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，包括尼群洛尔片、抗抑郁药JJH201501、抗肿瘤药JJH201601和抗胃酸药JJH201701等。

　　报告期内，公司进一步增加研发投入，持续开展抗抑郁药、抗肿瘤药等领域的产品研究和开发。抗抑郁化药一类新药——沃替西汀衍生物（JJH201501）Ⅱ期临床试验正有序推进，在确定临床试验方案并完成国家药品监督管理局药品审评中心登记的基础上，已完成临床研究中心的筛选，获得多个临床研究中心伦理批件并启动临床试验，至2020年6月末，已完成首例受试者筛选入组，现正在有序增加入组受试者。2020年1-6月，公司按照《药品生产质量管理规范》的要求，已完成II期临床试验用的制剂生产，并完成多批次原料药生产，质量均符合标准要求。该化合物专利已在中国和美国获得授权（专利号分别为ZL201410244856.3和US9896423B2），2020年6月29日，欧洲专利局下发了该化合物专利的“授权意向通知书”(CommunicationunderRule71(3)EPC)。同时，抗肿瘤药——多西他赛衍生物（JJH201601）临床前研究工作已完成原料的中试放大研究，正在进行质量标准的研究和制订以及制剂处方工艺优化研究；筛选并确定了多家研究机构按照新药申报要求进行药理毒理研究，并正申请该化合物的美国和欧洲专利。

　　4、加强日常监管，严控产品质量

　　报告期内，公司严格按照《药品生产质量管理规范》要求有效运行，建立并完善质量监督和质量控制管理体系。质量保证贯穿于质量决策、质量监督、质量实施、质量改进的全过程；质量控制贯穿于原辅料、包装材料采购进货，中间产品与成品检验、成品放行，产品市场不良反应监控的全过程。公司对原辅料、包装材料、中间产品及成品都制定了高于法定标准的企业内控标准，确保了产品的安全有效。2020年上半年，监管部门对公司主要产品片剂、胶囊、滴眼剂进行抽检，均符合法定标准。

　　5、强化公司治理，健全内控管理

　　公司根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关法律法规及规范性文件，建立健全股东大会、董事会、监事会和经理层（以下简称“三会一层”）制度，形成了权责分明、有效制衡的决策机制。报告期内，公司进一步强化公司治理结构，提高规范运作水平，“三会一层”有效运行，同时，公司强化内部控制制度，对产品生产、工程建设、研发投入、财务管理、质量监督等重要环节实施有效控制，逐步完善公司内部管理体系和运行机制，进一步提高公司管理水平，有效控制公司经营风险。

　　二、风险因素

　　（一）主要产品的相关风险

　　1、公司收入依赖利可君片的风险

　　公司的主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等，其中利可君片的产品收入占上半年营业收入的比重为76.88%。若后续利可君片受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

　　2、带量采购等政策带来的降价风险

　　国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态。从4+7城市试点带量采购，到带量采购试点扩围，再到第二批、第三批药品集中带量采购，中标药品的降价均较为明显。如果公司主要产品被纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生重大影响。

　　此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响，公司主要产品存在被动降价的风险，从而影响公司的盈利能力。

　　（二）新药研发风险

　　1、在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险

　　药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等大量的研究，以论证其安全性与有效性，并决定是否进入临床试验阶段。

　　目前公司在研创新药物中，除沃替西汀衍生物（JJH201501）已进入Ⅱ期临床试验阶段外，公司其他创新药物尚处在临床前研究阶段，存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。

　　2、在研项目临床试验进度及结果可能不如预期的风险

　　在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。

　　此外，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验结果良好，但其在临床试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫折。因此，若公司未来的临床试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响。

　　目前，公司抗抑郁一类新药JJH201501已完成Ⅰ期临床研究并进入Ⅱ期临床。但进入Ⅱ期、Ⅲ期临床，需评价并进一步验证药物对患者的安全性和治疗作用，存在Ⅱ期、Ⅲ期临床研究结果可能不如预期的风险。

　　3、公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。

　　4、公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险

　　新药取得上市批准，除完成临床前研究、临床试验以外，有关生产设施、工艺、质量控制、管理等都必须要求是充分的，因此是一个耗时长、成本高昂的过程。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，公司在药品申请上市批准方面的经验有待与时俱进。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及耗时的批准后临床试验或监测。因此，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监管机构批准的风险。

　　若公司无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，前期大规模的研发投入可能将无法得到弥补，从而对公司造成重大不利影响。

　　三、报告期内主要经营情况

　　报告期内公司主要经营情况如下：

三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、产品品类丰富，质量保证体系健全

　　公司自成立以来，即确定以产品为核心应对激烈的市场竞争，选定利可君片作为带动公司发展成长的重点产品，并通过营销网络的建设，持续增强产品推广力度，核心产品销量快速增长，公司产品品类丰富，质量保证体系健全，形成了较为明显的竞争优势。

　　从医药种类来看，公司具备化学药品原料药、化学药品制剂和中成药等药品的生产能力，且目前主要产品均涵盖上述药品种类，满足不同客户对不同类型药品的需求；从产品剂型来看，公司产品包含涵盖片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）、原料药、中药前处理和提取等多个品种等诸多剂型，可根据产品特性及市场需求分别提供不同的产品类别；从主要产品应用领域来看，公司产品主要覆盖提升白细胞数量、增强机体免疫力，以及治疗眼部感染、高血压、骨关节炎等常见疾病的诸多市场领域，尤其是利可君片、玉屏风胶囊及尼群洛尔片等产品受到市场广泛认可，其中：利可君片为国家医保乙类药物，并入选国家低价药品清单；玉屏风胶囊曾为国家二级中药保护品种，是国家医保乙类药物；尼群洛尔片于2017年纳入国家医保乙类药物目录。在医药产品精细化发展的趋势下，公司多元的应用领域覆盖能够迎合各个市场的快速发展，从而带动公司业务快速增长。

　　质量保证体系方面，公司一贯重视医药产品的标准化工作，并严格按照《药品生产质量管理规范》进行产品生产以保障产品质量，2014年度起连续荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果奖项。公司在生产、仓储及质检等方面均建立了完善的质量控制体系，对产品质量进行严格控制。

　　2、产品销售渠道畅通，营销网络体系完善

　　经过多年发展，公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系。公司营销网络为“总部—大区—办事处”三级结构，营销总部设置于镇江市，目前公司下辖16个大区，包括苏南大区、苏北大区、浙南大区、浙北大区、上海大区、京津大区、湖南大区、湖北大区、两河大区、东三省大区、山东大区、安徽大区、四川大区、重庆大区、广西大区、广东大区；另有三个独立事业部，分别为镇江事业部、苏州事业部和南通事业部。从大区所辖省份来看，已全面覆盖东北、华东、华中、华南四大区域，基本辐射华北及西南两个区域。另外，由于医药销售终端分布较广，公司根据市场需求、客户分布等实际情况，在大区下设置了56个办事处，促使公司营销网点下沉，从而有效覆盖更为广泛的客户群体，基本能够覆盖公司主要的目标市场，具备较为完善的营销辐射能力，促使公司产品覆盖了全国数千家医院。对院线没有覆盖的市场，由下辖的招商部，面对西北五省及贵州、云南、江西、福建实行点对点的招商。

　　此外，公司一贯重视对药品流通商的甄别与合作。药品流通商是医药制造企业产品流向医院药房及零售药店的重要纽带，其质量与数量直接关系到公司产品的销售情况。目前，公司已与华润医药商业集团有限公司、

九州通

医药集团股份有限公司、广州医药有限公司、

华东医药

股份有限公司、国药控股有限公司、上药控股有限公司等上百家医药流通企业建立合作关系，以保证公司产品销售渠道的畅通，不断促进公司产品销售规模的扩大。

　　3、技术创新持续推进，外部合作广泛开展

　　公司作为国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业，秉承“科学技术是第一生产力”的技术发展理念，以世界医药科技发展为导向，不断进行技术创新，巩固公司在行业内的竞争地位。公司拥有江苏省企业技术中心、江苏省抗肺癌和乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心，并设有江苏省企业院士工作站和江苏省博士后创新实践基地，为公司技术创新提供源源不断的动力，公司也由此获得江苏省科技型中小企业和江苏省民营科技企业认定。

　　公司具有强大的技术创新能力，公司产品中玉屏风胶囊曾为国家二级中药保护品种，并荣获江苏省火炬计划省市高新技术产品；尼群洛尔片为国内复方抗高血压一类新药，该产品研发项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖，“I类新药复方抗高血压尼群洛尔片的研发及产业化科技成果”获镇江市科技进步二等奖；加替沙星滴眼液、醋氯芬酸及醋氯芬酸肠溶片被列入“国家重点新产品计划”。另外，公司利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液、美洛昔康凝胶等多个产品曾分别获得高新技术产品认定证书，充分体现出公司在产品研发方面的创新能力。同时，公司重视知识产权储备与保护，拥有已授权发明专利13项（含1项美国专利），涵盖利可君片、尼群洛尔片等多个公司现有产品及在研产品，有效对公司核心产品形成保护，提升产品竞争能力。

　　近年来，公司与

上海医药

工业研究院、江苏省药物研究所有限公司、上海交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学等高校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合作，有效地整合了内外部资源，确保了研发项目的顺利开展和产业化，实现了新产品开发成本和开发效率的平衡，为公司持续创新提供技术支持。

　　4、经营机制持续完善，管理制度逐步健全

　　公司坚持“选一流人才，拥一流技术，出一流产品，创一流企业”经营管理理念，建立了完善的经营机制和管理制度。

　　生产管理方面，公司严格按照《药品生产质量管理规范》认证标准对生产进行管理，所有产品均制定了工艺规程和岗位操作规程；生产工艺执行与注册相一致，有效保障产品质量符合药品质量标准；同时，针对生产设备，公司制定了预防性的维修计划和故障维修规程，确保生产线的正常运转，保障产品的及时供应。

　　研发管理方面，公司制定了标准化研发流程，确保在规定的时间节点实现预定的目标，从而有效控制整个项目时间，保证新产品能够按时进入临床试验、上市等环节；另外，公司积极管理与外部高校及科研机构具有合作关系，一方面促进技术创新能力提升，另一方面也能够促成双方稳定的合作，持续为公司提供技术支持。

　　销售管理方面，公司对销售进行完整记录，确保产品能够实现追溯。对于公司在各地设立的营销分支机构，除根据区域属性划分大区管理外，公司还积极应用信息系统，实现销售管理的信息化、标准化，从而有效规范销售流程，提高销售服务效率。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP