健友股份(603707)海外批件接连不断，制剂出口进入爆发期

原标题：健友股份(603707)海外批件接连不断，制剂出口进入爆发期 来源：平安证券

投资要点

事项：

近期公司公告收到FDA签发的米力农注射液USP ANDA批准通知，以及注射用硼替佐米ANDA的暂时批准通知。

硼替佐米和米力农注射剂ANDA批件接连落地：2020年3月24日和25日公司连续公告硼替佐米和米力农注射剂批件在美国落地。其中，硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗，原研是Millennium Pharmaceutics。因疗效确切，硼替佐米是名副其实重磅品种，2019年美国销售额约6.35亿美元。本次公司获得的是暂时批准，待原研专利2022年到期后便可上市销售。目前美国市场除原研Velcade外，还有费卡和Dr Reddys的仿制药上市，但占比较小。另此次除健友外，还有Actavis、Mylan等多家企业获暂时批准，未来健友有望抢占5%-10%的市场。2019年硼替佐米在我国样本医院市场销售规模为5.07亿元，实际约20亿元以上，同比增长11%。

预计2020年公司进入制剂出口爆发期：进入2020年以来，公司相继获得度骨化醇注射液、肝素钠注射液USP、注射用硼替佐米以及米力农注射液USP4个ANDA批件，落地速度较2019年进一步加快。此前公司重磅品种依诺肝素相继在欧洲、美国、巴西等主要市场上市，预计2020年将成为公司制剂出口爆发之年。

公司已进入注射剂研发高储备高产出良性循环，制剂出口逻辑不断强化：目前公司已经获得10+个注射剂ANDA批文，在研的注射剂品种超过30个，基本为中美双报，主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等。公司将逐步迎来国际制剂收获期，预计未来每年将获得超过10个ANDA批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下，公司将不断抢占高毛利市场份额，制剂出口逻辑不断强化。

盈利预测与投资评级：我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量，同时公司积极布局制剂出口，在研品种丰富，且多为中美双报，迎来收获季。维持公司2019-2021年EPS分别为0.83元、1.13元、1.57元的预测，当前股价对应2020年PE为45倍，维持“推荐”评级。

健友股份(603707)海外批件接连不断，制剂出口进入爆发期