健友股份(603707)米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获

原标题：健友股份(603707)米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获 来源：中泰证券

投资要点

事件：公司公告，米力农注射液注射液ANDA获美国FDA批准。

米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获。继昨日公告硼替佐米美国ANDA暂时获批，公司今日又获批米力农注射剂3个规格ANDA，海外注射剂收获期到来，产品加速获批。公司于2018年9月提交ANDA注册申请，并于3月24日获FDA通知获批。此外，该产品已于2019年7月申报国内CDE，后续有望较快获批，国内外双线发力。

米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。目前美国市场有效ANDA文号共涉及7个厂家。Bloomberg数据显示，2019年市场规模约5000万美元，仅有3家企业在售，市场集中在FreseniusKabi(60%)，Hikma(24%)、Hospira(16%)手中。国内市场方面，2019年样本医院市场规模3.2亿元，3年CAGR约15%。目前共有12家企业拥有批文，其中鲁南贝特占据主要市场份额(87%)。

2020年，公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕，肝素API价格上涨趋势明确，叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺，欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势，低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批，依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批，全球的核心市场布局基本已经完成。

产品加速获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2条高端注射剂生产线，丰富后续产能。研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米(TA)、米力农美国ANDA获批，2020年有望迎来产品加速获批，预计未来2-3年每年5-10个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。

盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元，同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，带来盈利快速提升，维持“买入”评级。

健友股份(603707)米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获