智飞生物「AC-Hib三联疫苗」再注册不批准,将影响 2020 年业绩

智飞生物「AC-Hib三联疫苗」再注册不批准,将影响 2020 年业绩
2020年02月20日 18:09 Insight数据库

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原标题:智飞生物「AC-Hib三联疫苗」再注册不批准,将影响 2020 年业绩 来源:Insight数据库

  2 月 20 日,智飞生物发布公告,其子公司北京智飞绿竹于 2020 年 2 月 19 日收到北京市药品监督管理局出具的 AC-Hib 疫苗不予再注册审批意见通知单。

  

  AC-Hib 疫苗用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏球菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

  AC-Hib 疫苗是智飞生物独家品种,于 2014 年 4 月 2 日获得原CFDA药品注册批件,并颁发了药品批准文号,文号有效期 5 年。

  2018 年 11 月 8 日,智飞绿竹向北京

  市食品药品监督管理局提交 AC-Hib 疫苗再注册的申请,但一直未收到再注册批件。由于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日,因此,在未获得再注册批件之前,公司暂停了 AC-Hib 疫苗的生产。

  本次公司表示,AC-Hib 疫苗在 2019 年度的销售收入占公司主营业务收入的 10%左右,该产品未获得再注册批件,预计将对公司 2020 年业绩产生一定影响。同时,公司还表示,正加紧开发 AC-Hib 疫苗冻干剂型。

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

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