案例分享 | 18个月助力客户实现创新药从临床前到商业化的快速上市

转自：博腾股份Porton

#案例分享 

为应对快速变化的市场需求，客户需要将某创新药产品快速推进上市，同时面临工艺不稳定、需求量大、交付时间紧张等困难。博腾作为其关键原料供应商，通过快速高效的工艺开发、分析方法开发、技术转移、供应链开发以及产能规划和优化，巧妙地调整了其交付解决方案，最终在18个月内实现了原料从克级到数百吨级的生产和交付，满足了客户的供应链需求。

从研发到生产，博腾为客户提供了全面、可靠、快速、合规且一站式的服务，为客户的商业成功保驾护航。

项目背景：

• 临床阶段：临床前 到 商业化

• 合成步骤：大于20个步骤

• 生产场地：博腾重庆长寿生产基地、博腾江西宜春生产基地、博腾湖北孝感生产基地

项目亮点：

• 5条合成路线 / 20+工艺

• 400多吨产品交付，6个月内实现产量快速扩大

• 150多份技术文件与报告：工艺开发和商业化团队提供

• 优异项目转移和管理能力，保证跨团队、跨场地协作和成功交付

为应对快速变化的市场需求，客户需要将某创新药产品快速推进上市，同时面临工艺不稳定、需求量大、交付时间紧张等挑战。作为一家服务于全球创新药物的CDMO公司，博腾在研发和制造服务方面经验丰富，为客户提供全面、可靠、快速、合规且一站式的服务，从研发到交付，以满足客户的供应链需求，助力客户项目的商业成功。

高效的工艺开发与放大生产实现

博腾通过快速高效的工艺开发、分析方法开发、技术转移、供应链开发以及产能规划和优化，完成了该项目5条合成路线开发，并成功实现从克级到数百吨级的放大生产和交付，涉及工艺迭代达 20多次。

卓越的产能规划与运营，快速满足大规模交付需求

为满足客户供应链需求，需要在短时间内实现大规模产量交付。博腾在工艺逐步优化的同时提高了产品收率，并通过产能规划，巧妙地调整了其交付解决方案，最终在6个月内实现了产量扩大，总产量超过400吨。

优异的项目转移和管理能力，助力跨团队、跨场地协作

为保证快速交付，博腾集中协调各研发和生产资源，跨越2个研发中心，3个生产基地，4个城市。博腾通过优秀的技术转移能力和项目管理能力，并合理协调供应链，团队通力协作，最终推动了项目的完美交付。

20%

路线优化

总分离步骤数减少

+25%

PMI 降低及设备优化

提高了产能

+30%

总收率平均提高

500-1000

批量实现（公斤/批）

18个月，博腾以业界难以想象的速度，从小规模研发到中试批量交付，再到商业化生产；从快速工艺开发到稳定供应链建立，再到商业产能规划；150多份技术文件和报告，支持客户快速推进早期临床项目以实现上市。博腾端到端先进的技术服务平台、卓越的项目管理和出色的生产运营在这一项目中得到了充分实施和验证。

作为一家服务于全球创新药物行业的CDMO公司，博腾凭借其强大的研发和制造能力，已经成功为多条全球客户的药物管线提供了CMC服务，为客户的商业成功保驾护航，让好药更早惠及大众。

博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

（转自：博腾股份Porton）

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