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11月28日,国家医疗保障局联合人力资源和社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。在此次更新中,全新一代非诺贝特类药物——非诺贝特酸胆碱缓释胶囊通过谈判成功纳入国家医保目录,这将预示着高甘油三酯血症治疗市场将迎来新的竞争变化。目前,国内市场上仅有原研及联瑞制药两家企业拥有非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生产批文,其中联瑞制药研发生产的舒速达®非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为国内首仿产品。
高甘油三酯血症治疗市场迎来新机遇
高甘油三酯血症(HTG)是我国常见的血脂异常类型。随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,高甘油三酯血症的患病率逐年上升。流行病学研究表明,HTG 是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)及急性胰腺炎的危险因素之一,且与超重 / 肥胖、胰岛素抵抗 /2 型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾脏病有明确关联。《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》(2023年)显示,普通成人中HTG的患病率为15%,而在特殊人群中,如患有动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)、超重/肥胖、2型糖尿病(T2DM)、非酒精性脂肪肝(NAFLD)和慢性肾病(CKD)的人群中,HTG的患病率高达35%~50%。 目前,降甘油三酯用药主要包括贝特类、ω-3脂肪酸和烟酸类。由于ω-3脂肪酸类主要为自费产品,烟酸类缺乏减少心血管风险的证据且降脂功效与贝特类药物相比较弱,使贝特类成为国内降甘油三酯主要用药选择。米内网数据显示,2024年上半年贝特类降甘油三酯用药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模达7.4亿元。其中,贝特类临床应用广泛,2024上半年销售额增速超10%。随着非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(商标名:舒速达®)进入国家医保目录,将有助于临床血脂管理,降低甘油三酯(TG)水平,减少心血管事件风险,为高甘油三酯血症治疗市场带来新的发展机遇。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊优势明显
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(商标名:舒速达®)药品说明书显示,其用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平;用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(商标名:舒速达®)为贝特类血脂调节药,是非诺贝特体内活性代谢物,全新一代非诺贝特类产品,说明书指出,本品可以与他汀类药物联合使用,且无需调整本品或合用药物的剂量,可减少患者对药物调整的担忧。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(商标名:舒速达®)经过优化胆碱盐结构,具有较好的水溶性,显著提升了生物利用度;每日仅需服用一次,每次一粒(135mg),不受饮食影响,无需与餐同服,提升用药便利性;无需经过肝脏首过代谢可直接在体内发挥作用,疗效更稳定,同时降低肝脏负担。此外,本品采用肠溶缓释技术,可平稳药物在体内的浓度变化,有利于减少药物浓度波动带来的不良反应,进一步提升用药的安全性。
据了解,联瑞制药专注于全球创新药、高端制剂、出口制剂的智能生产,拥有冻干粉针、口服固体制剂、小容量注射剂、中药提取、中药口服液等生产车间,并配备了全自动化、智能化厂区内物流仓贮系统。智能制造贯穿于整个工厂产线设计与建设,并按国际标准构建企业的生产质量管控体系,符合中国、美国FDA和欧盟GMP标准要求,具备全球药品生产与供应能力,年设计产值超100亿元。
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