白云山天心公司注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

转自：广药白云山

2024年10月10日，广药集团旗下白云山天心公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢唑林钠是第一代广谱头孢菌素，也是临床抗感染一线用药，可用于治疗成人和1月龄以上的婴儿和儿童敏感细菌引起的感染，也可作为外科手术前的预防用药。

头孢唑林钠原料药生产工艺有溶媒结晶和冻干两种，以前者为原料生产的制剂有关物质含量低、临床用药安全性好。白云山天心公司过评后的产品是国内少数采用溶媒结晶原料药生产的头孢唑林钠制剂之一，是与日本上市的原研制剂（商品名：Cefamezin®α，持证商：LTL ファーマ株式会社）质量和疗效一致的国产仿制药。

白云山天心公司依托广东省抗感染药物研发及成果转化工程研究中心、广东省无菌制剂工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等研发平台的技术支撑，经过多年的潜心研究和努力，突破了稳定性更好、杂质更少的α晶型头孢唑林钠溶媒结晶工艺技术瓶颈。本次注射用头孢唑林钠一致性评价获得批准，对提升该产品的市场竞争力具有积极作用。

白云山天心公司自创立以来，在“抗生素系列”和“心脑血管系列”两大系列产品上一直精耕细作，积极推动技术进步和产品升级。近三年，白云山天心公司共申请发明专利8项，授权发明专利9项，新增主持国家标准制定6项，获得省级科技奖励3项，获得一致性评价药品批文10项，广东省名优高新技术产品8个。白云山天心公司坚持研发攻关、数字赋能，拥有由广东省抗感染药物研发及成果转化工程研究中心、广东省无菌制剂工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、广东省质量创新中心、广州市企业研究院、广州市重点实验室等组成的创新体系。

未来，白云山天心公司将着力突破关键核心技术、关键质量属性，积极推动产业化应用，大力培养工程技术创新人才，促进重大科技成果有效应用，为行业提供技术服务，持续推动建设科技强企、智慧强企，形成良好的产业标杆和带动示范效应，为人民群众的健康事业贡献更多力量。

（转自：广药白云山）

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