行政处罚法药监适用要点

《行政处罚法》是一部规范我国经济社会全领域行政处罚设定和实施的基础性法律，是行政处罚的通用规范。在贯彻《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》的背景下，有必要厘清《行政处罚法》的性质地位、与药品监管法律规范的关系及适用等问题，以确保《行政处罚法》的正确施行。

把握三个要点

《行政处罚法》与药品监管法律规范的关系应当把握三个要点：  

1.基本法律与单行法律

《行政处罚法》是基本法律，在我国行政处罚法律规范体系中处于总则地位，其立法思想、基本原则和基本程序统领所有行政处罚领域，是行政处罚立法和执法的通用规范。药品监管法律规范在涉及行政处罚的内容时，均处于从属、遵循的地位，如二者规定不一致时，应当优先适用《行政处罚法》的规定。

2.总则与分则

所谓总则，是指《行政处罚法》（总则）对具体领域处罚规范（分则）具有原则性的指导作用，行政机关在办理个案时，应同时受到《行政处罚法》的规范和约束。在总则与分则关系中，法律适用的要求是总则规范与分则规范一并结合适用，而非二者选其一。

《行政处罚法》中具有总则性质的内容主要有：第五条“过罚相当”原则、第六条“处罚与教育相结合”原则；第二十八条第一款关于实施行政处罚时应当“责令当事人改正或者限期改正违法行为”；第二款关于“没收违法所得”的规定；第三十、三十一、三十二条关于从轻减轻处罚的规定；第三十三条关于“轻微不罚”“首违可不罚”“无主观过错不罚”等，都是实施行政处罚时必须遵循的实体性内容。

3.一般法与特别法

所谓一般法，是指《行政处罚法》仅规定有关行政处罚的常规性制度，允许具体领域处罚规范（特别法）结合实际情况，作出与之不同的规定，并按照“特别法优于一般法”的规则，优先适用具体领域处罚规范。这种例外，应以《行政处罚法》明确授权容许具体领域处罚规范作出特别规定为限。新修订《行政处罚法》有10个条款作出了此类明确授权，涉及行政处罚的程序问题，在药品监管立法中例外的仅3处：

（1）第二十二条“行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。”《药品网络销售监督管理办法》第二十八条第二款规定：因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。

（2）第二十八条第二款“违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”市场监管领域违法所得较为复杂，目前国家市场监管总局正在制定《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》。

（3）第六十条“行政机关应当自行政处罚案件立案之日起九十日内作出行政处罚决定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。”《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条：因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。

实体性规定的适用

《行政处罚法》中的实体性内容，有的可以直接适用，如第二十八条关于责令改正和没收违法所得的规定；第三十二条关于从轻、减轻处罚的规定等。有的不能直接适用，如第五条“过罚相当”原则、第六条“处罚与教育相结合”原则等。

1.不予处罚的适用

《行政处罚法》第三十三条规定：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。对于上述“轻微不罚”和“首违可不罚”的原则性规定，主管部门陆续制定了相关“不罚清单”，对列入清单的违法行为或者没有列入清单但符合上述法律原则的，都应当依法不予处罚。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条明确了“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”等含义，增加了上述原则规定的可操作性。“无过错不罚”涉及举证责任和证据的证明力等复杂问题，在药品监管中的适用有待进一步探索和总结，目前一般仅适用于符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定的情形。

2.从轻、减轻处罚的适用

罚款是行政处罚的核心，罚款金额的减少则是从轻、减轻处罚的焦点。近年“小过重罚”引起了政府主管部门和社会各界广泛关注，此类案件涉及的货值金额和违法所得均较小，也没有导致明显的危害后果，行政机关与当事人对于违法行为的事实、证据和适用法律的条款均无异议，分歧在于罚款金额的大小，甚至是从轻与减轻处罚的争议，其实质是合法不合理。

行政机关落实国务院规范罚款政策的重点应是在“过罚相当”和“处罚与教育相结合”原则的指导下，正确适用从轻、减轻处罚。

（1）掌握从轻减轻处罚的法律依据。《行政处罚法》第三十二条规定的从轻、减轻处罚适用条件是药品领域违法行为从轻、减轻处罚的主要法律渊源，也是行政处罚决定书中必须引用的法条。单行法中仅《药品经营和使用质量监督管理办法》（第六十六条第二款、第六十八条）规定了从轻、减轻处罚条件。裁量基准规定的有关从轻、减轻处罚的内容可以作为行政处罚决定说理的内容，但不得直接作为行政处罚的法律依据。

（2）在行政处罚程序中，案件调查终结后，执法人员对不符合“不予处罚”条件的案件，应当根据《行政处罚法》第三十二条及《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六、六十八条规定的从轻、减轻处罚的条件，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条“应当从轻或者减轻”和第十一条“可以从轻或者减轻处罚”的相应规则，仔细斟酌考量，符合从轻、减轻处罚规定的，在“过罚相当”和“处罚与教育相结合”原则的指导下，提出从轻或者减轻处罚的意见。

在斟酌从轻与减轻处罚时，应当着重考量违法行为是否导致危害后果及大小、违法行为持续的时间长短、涉案药品的数量、当事人的主观过错等主要因素。如对于某药店药柜上发现的少量超过有效期的药品，如果没有证据证明已经售出，相关证据也不能证明当事人主观上是故意等，假若按照销售劣药从轻处罚10万元，虽然合法但有“小过重罚”之嫌，应当减轻处罚。

（3）依照《药品管理法》等法律规范的相应罚则，结合违法行为的具体情况裁量罚款的幅度和金额。从轻是在法定的罚则内选择较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度；减轻是在法定处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在法定处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。鉴于药品监管立法的特点和药品安全的重要性，从轻、减轻处罚可选择的处罚种类有限，一般都是罚款金额的减少。

3.没收违法所得的适用

《行政处罚法》第二十八条第二款规定：当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。基于违法所得的性质，没收违法所得属普遍性授权，一般不得免除，即使是减轻处罚，也不得减少没收违法所得的金额。查处药品领域相关的违法行为，如有违法所得的，无论单行法律规范中有无明确规定，均应依据《行政处罚法》第二十八条第二款的规定没收违法所得。

由于立法权限及疏漏等多种原因，现行药品监管法律规范中，并非对可能产生违法所得的行为都设置了没收制度。例如《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。生产或者销售某些不符合药品标准（即劣药）但尚不影响安全性有效性中药饮片，其产生的收益应当依法没收。《行政处罚法》限制规章只能设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚（第十三条），使得规章均不能设定“没收违法所得”。如《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款：对药品零售企业违规销售国家实行特殊管理的药品只规定了罚款；第七十二条未按规定销售处方药等行为也是仅规定罚款。《药品网络销售监督管理办法》第三十三条对通过网络销售国家实行特殊管理的药品，也仅设置了罚款。在查处此类违法行为时应当依据《行政处罚法》的规定，并处没收违法所得。

4.责令改正的适用

依照《行政处罚法》第二十八条第一款规定，实施行政处罚时均应当书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

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